Управление по контролю за продуктами и лекарствами изложило новые нормативные указания для ревакцинации от COVID-19, установив более строгие стандарты одобрения для здоровых американцев.

В течение почти трех лет в США действовали официальные рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): прививаться и делать бустеры от COVID-19 всем от 6 месяцев и старше.

Теперь FDA предлагает определять, нужно ли ревакцинироваться, исходя из оценок рисков для пациентов. Управление хочет увидеть новые клинические испытания, показывающие, что обновленные вакцины от COVID-19 безопасны и эффективны, прежде чем одобрять их для здоровых взрослых и детей.

Глава FDA Марти Макари и новый директор Центра оценки и исследований биологических препаратов Винай Прасад подробно описали обновленный подход в статье «Sounding Board» в New England Journal of Medicine:

— За последние 5 лет Соединенные Штаты перешли к ежегодной программе ревакцинации от COVID-19. Каждую осень разрабатываются ревакцинации от COVID-19, наряду с сезонными вакцинами от гриппа, и рекомендуются каждому американцу. В то время как все другие страны с высоким уровнем дохода ограничивают рекомендации по вакцинации пожилыми людьми (обычно старше 65 лет) или лицами с высоким риском тяжелого течения COVID-19, Соединенные Штаты приняли единую нормативную базу и предоставили широкое разрешение на маркетинг всем американцам старше 6 месяцев. Политика США иногда оправдывалась утверждением, что американский народ недостаточно искушен, чтобы понимать рекомендации, основанные на возрасте и риске. Мы отвергаем эту точку зрения. Новая философия FDA в отношении COVID-19 представляет собой баланс между гибкостью регулирования и приверженностью золотым стандартам науки. FDA одобрит вакцины для лиц с высоким риском и в то же время потребует надежных данных золотого стандарта по лицам с низким риском.

Прививки и бустеры от COVID-19 официально были добавлены в график вакцинации, даже несмотря на то, что решение принималось без заседания экспертной Консультативной группы по вакцинам (VRBPAC) FDA, а данных, которые подтверждали бы необходимость бустерных прививок, было недостаточно. В том числе и по этой причине в марте со своего поста ушел Питер Маркс, «царь вакцин», директор Центра исследований и оценки качества биологических препаратов FDA. В мае 2022 года Маркс, выступая перед Конгрессом, заявил, что FDA не будет настаивать на том, чтобы педиатрические вакцины соответствовали установленному 50-процентному «порогу» эффективности, тем самым открыв окно больших возможностей для заявок Moderna и Pfizer. Таким же образом Маркс защищал идею о ревакцинации, принимая окончательное решение о необходимости дополнительных уколов. Именно благодаря его заступничеству вакцины с низкой эффективностью и серьезными побочными реакциями получили доступ на рынок и защиту от ответственности.

Министр здравоохранения Кеннеди-мл. давно выступал за безопасность вакцин, а во время пандемии был ярым противником требований обязательной вакцинации от COVID-19 и часто подвергал сомнению их эффективность и безопасность. Назначенный новой администрацией комиссар Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)  Марти Макари также не раз выражал обеспокоенность по поводу эффективности и безопасности прививок от COVID-19. С самого начала пандемии он придерживался взглядов, которые противоречили официальной стратегии: отстаивал силу естественного иммунитета, оспаривал требования обязательной вакцинации от ковида и не боялся говорить о том, что здоровым детям эти вакцины не нужны.

— Я не поощряю и не настаиваю на том, чтобы здоровые дети получали прививку от COVID-19, если только не появятся новые доказательства, указывающие на ее явную пользу, — заявил Макари 15 мая.

Выдвинутые FDA новые требования будут стоить немалых денег для фармацевтических компаний, что может потенциально ограничить выход на рынок обновленных вакцин от COVID-19.

Что теперь требуется от производителей вакцин?

FDA заявило, что для того, чтобы рекомендовать бустеры для взрослых в возрасте 65 лет и старше, а также для пациентов от 6 месяцев, имеющих определенные сопутствующие заболевания, нужно предоставить данные, подтверждающие, что вакцина вызывает сильный иммунный ответ. Иначе говоря, нужно доказать, что польза от прививки перевешивает ее риски. FDA оценивает, что от 100 до 200 миллионов американцев имеют состояния, которые подвергают их высокому риску тяжелого заболевания, включая ожирение и психические расстройства, такие как депрессия.

Но для здоровых людей в возрасте от 6 месяцев до 64 лет, у которых нет факторов риска, FDA планирует потребовать более веские доказательства для вакцин от рандомизированных контролируемых испытаний. Эти исследования должны показать фактические клинические результаты, такие как меньшее количество инфекций или госпитализаций, прежде чем FDA предоставит полное одобрение прививки.

Идеальная популяция для этих испытаний — люди в возрасте от 50 до 64 лет, поскольку для этой группы «есть равновесие в отношении ежегодных ревакцинаций», написали Макари и Прасад. Предпочтительной первичной конечной точкой будет симптоматический COVID. Кроме того, контрольные группы должны получать плацебо в солевом растворе, люди, у которых был COVID в прошлом году, не должны исключаться, и испытания должны длиться 6 месяцев, отметили медицинские чиновники. Вторичные конечные точки будут включать тяжелое заболевание, госпитализацию и смерть.

В апреле CDC впервые заявили, что рассматривают возможность сужения универсальной рекомендации по вакцинации от COVID-19. Впрочем, желающих делать бустеры и так становится все меньше. По данным CDC на конец апреля, лишь 13% детей от 6 месяцев до 17 лет и 14% беременных дополнительно прививлись от COVID-19. Если же брать статистику по всем взрослым от 18 лет и старше, то бустерную дозу получили 23%.

Новые требования означают, что, вероятнее всего, к осени будут одобрены бустеры от COVID-19 для тех, кто находится в группе риска. Но не для всех остальных, как это было раньше. Кроме того, теперь ничто не мешает Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC) удалить прививку от коронавируса из списка педиатрических иммунизаций.

Ветер перемен

Сейчас в 11 штатах рассматриваются законопроекты, запрещающие использовать МРНК-вакцины (не только от ковида, но и в будущем): в Вашингтоне, Айдахо, Монтане, Миннесоте, Айове, Техасе, Кентукки, Теннесси, Флорида, Южной Каролине и Нью-Йорке.

8 апреля 2025 года юридическая группа Vires в сотрудничестве с бывшей группой федеральных служащих Freedom Foundation подала официальные запросы на передачу уголовных дел генеральным прокурорам Аризоны и Пенсильвании, призвав начать уголовные расследования в отношении доктора Энтони Фаучи и других видных должностных лиц общественного здравоохранения и правительства за предполагаемые преступления, совершенные во время пандемии COVID-19. Иски основаны на рассказах более 80 жертв и их семей: люди утверждают, что такая политика, как отказ в жизненно важном лечении невакцинированным и системное принуждение к вакцинации привели к широкомасштабным травмам и смерти. Аналогичные заявления были поданы от имени избирателей во Флориде, Луизиане, Техасе, Миссури и Оклахоме.

В США были одобрены три прививки от COVID-19: МРНК-вакцины от Moderna и Pfizer/BioNTech и вакцина на основе белка от Novavax (впрочем, последнюю довольно трудно найти). О разных технологиях производства вакцин я писала тут.