13 апреля Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) выпустили совместное заявление о приостановке использования вакцины от COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

Такое решение принято из-за опасений по поводу возможной связи этой вакцины c образованием тромбов. Как сообщается, FDA рассматривает данные, касающиеся 7 зарегистрированных в США случаев образования тромбов редкого и тяжелого типа после прививки J&J.

14 апреля состоялось срочное заседание Консультативного совета по вакцинам CDC. На нем отметили, что все пострадавшие – женщины от 18 до 48 лет, симптомы проявились у них через 6-13 дней после вакцинации. Одна женщина умерла, другая находится в критическом состоянии. Во всех случаях тип сгустка крови, называемый тромбозом венозного синуса головного мозга (CVST), наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Обычно для лечения тромбов используется антикоагулянтный препарат, называемый гепарином. Но лечение этих конкретных случаев отличается – введение гепарина может быть опасным.

Тромбоз синусов твердой мозговой оболочки — редкая форма нарушения мозгового кровообращения, представляющая собой ухудшение оттока крови от головного мозга из-за закупорки синусов кровяными сгустками (тромбами). Клиническая картина такого заболевания достаточно вариабельна (иногда его даже путают с инсультом), что создает дополнительные трудности для его диагностики. Неправильное или запоздалое лечение может привести к смерти пациента или к его инвалидности.

Конечно, статистически количество опасных побочных явлений ничтожно мало: 7 случаев на более 6,8 миллиона введенных к 12 апреля доз вакцины J&J. Но учитывая, что такие же побочные эффекты зарегистрированы в европейских странах после использования другой векторной вакцины производства AstraZeneca (о разных технологиях создания вакцин можно почитать тут), американские медики абсолютно справедливо решили перестраховаться. Таким образом и FDA, и CDC еще раз подчеркивают свою приверженность к безопасности всех вакцин.

Напомним, что случаи тромбозов были описаны в клинических испытаниях вакцины J&J, так что нельзя сказать, что это стало неприятным сюрпризом для медиков. В представленной компанией в FDA документации есть данные по тромбозу глубоких вен, легочной эмболии и венозной эмболии, отмеченных у добровольцев.

Скептикам, которые не верят в честность и открытость таких заседаний Консультативных советов по вакцинам наверняка будет интересно узнать, что собравшиеся эксперты подробно разбирают каждый конкретный случай заболевания после вакцинации.

Нельзя сказать, что заседание проходило “в дружеской атмосфере”. Один из участников Совета принялся гневно обличать FDA за то, что они выдали разрешение на экстренное применение препарату, не проверив все его данные. В ответ на это была продемонстрирована таблица со следующими данными: оказывается, случаи CVST были зарегистрированы и после вакцинации препаратом Moderna, просто о них не было так широко известно.

Собственно, об этом мы относительно недавно говорили с профессором Константином Чумаковым. На вопрос о том, можно ли предсказать и предупредить сильную побочную реакцию на вакцину, он ответил: “Теоретически, наверное, да, если вы досконально знаете профиль каждого человека, весь его генетический состав, все его реакции. Практически этого, конечно, никто не знает. Если бы можно было предсказать такие тяжелые побочные эффекты, принимались бы меры против них” (полное интервью с ним читайте тут).

По сути, любая вакцина от любой болезни – это лотерея, потому что как отреагирует конкретно ваш организм, не знает никто. И приведенная ниже таблица по данным привитых препаратом Johnson&Johnson это только подтверждает. Как объяснить, что конкретно у этих пострадавших женщин развился CVST?

Компания Johnson & Johnson выступила с ответным заявлением, подчеркнув свою готовность к сотрудничеству с органами здравоохранения. До выяснения всех обстоятельств компания также решила отложить «активное развертывание своей вакцины в Европе».

Интересно, что администрация Белого дома не была предупреждена заранее о заявлении FDA и CDC. По словам координатора группы Белого дома по борьбе с коронавирусом Джеффри Зиентса, чиновников известили накануне, что готовится совместное выступление, но не посвятили их в детали.

– На сегодняшний день использование препарата J&J составляет меньше 5%, так что приостановка использования этой вакцины не сильно повлияет на планы иммунизации, – заявил Зиентс. – США обеспечили достаточное количество доз мРНК-вакцин Pfizer и Moderna для всех американцев. В течение последних нескольких недель мы распределяли более 25 миллионов доз Pfizer и Moderna еженедельно, а на этой неделе поставим 28 миллионов доз этих вакцин. Этого запаса более чем достаточно для продолжения нынешних темпов вакцинации – трех миллионов прививок в день. В настоящее время мы работаем с властями штатов, чтобы любой человек, которому была назначена вакцинация J&J, мог быстро получить прививку Pfizer или Moderna.

Консультативный Совет по вакцинам не пришел к единому мнению, решив, что «нужно понаблюдать». Представители FDA заявили, что пауза в использовании вакцин J&J может продлиться пару недель, в зависимости от того, что станет известно из анализа полученных медицинских данных. Возможно, власти скорректируют свои рекомендации, например, разрешив применять эту вакцину для определенных возрастных групп. Напомним, именно по этому пути пошли в некоторых странах Европы и в Канаде, разрешив прививать препаратом AstraZeneca людей старше 65 лет.

В FDA предупреждают: если вы привились вакциной J&J и в течение трех недель после вакцинации у вас появляются и не проходят сильные головные боли, боли в животе, в ногах, нарушение зрения или одышка, следует немедленно обратиться к своему врачу. Медиков просят сообщать о побочных эффектах в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин vaers.hhs.gov.

Виктория Авербух

Опубликовано “В Новом Свете” 16 апреля 2021 года