Одобрена третья вакцина от COVID-19

27 февраля Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) третьей вакцины от COVID-19 производства Janssen/Johnson & Johnson (J&J) для людей от 18 лет и старше.

Вакцина от J&J Ad26.COV2.S – векторная, производится с использованием аденовируса типа 26 (Ad26), который доставляет в организм человека фрагмент ДНК «шипового» белка коронавируса. Технология эта, как мы уже писали, не новая и относительно безопасная: аденовирусы достаточно распространены, большинство из нас ими уже болели. Аденовирус Ad26, который может вызывать симптомы простуды или конъюнктивит, был модифицирован для вакцины, так что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая болезнь. Но зато, будучи несущим «вектором», помогает запустить иммунные реакции организма и при этом экспрессирует тот антиген, к которому и нужно вызвать защитный ответ. По такому же принципу созданы британская вакцина AstraZeneca, которая уже используется в Европе, и российская Спутник V. Основное отличие вакцины J&J от них – это то, что она требует введения только одной дозы, а не двух.

Представленные на рассмотрение в FDA документы включают анализ данных 43 783 добровольцев, принимавших участие в исследовании в США, Мексике, Южной Африке и некоторых странах Южной Америки. Участники, 21 895 из которых получили вакцину и 21 888 из которых получали солевой раствор плацебо, наблюдались в среднем в течение восьми недель после вакцинации.

Открытое обсуждение эффективности и безопасности вакцины J&J на слушаниях в FDA специально для наших читателей комментирует доцент Мэрилендского университета, кандидат наук, вирусолог Георгий Белов. Подчеркиваем, что все сказанное является его частным мнением и он не сотрудничает ни с одной из компаний – производителей вакцин.

– Из представленной истории клинических испытаний этой вакцины видно, что сначала производители, скорее всего, хотели пойти по стандартному пути двухэтапной вакцинации. Вероятно, потом они увидели, что когда два раза пытаешься вакцинировать с помощью одного и того же вектора, то второй раз он срабатывает существенно хуже и не дает более высокого иммунного ответа. Собственно, такая же проблема возникла и у производителей вакцины AstraZeneca, но они хотя бы сделали ее на основе обезьяньего аденовируса, к которому у людей нет антител. Вакцина J&J создана на человеческом 26 аденовирусе, к которому у каких-то людей антитела уже есть. И во время испытаний они, скорее всего, увидели, что второй укол не дает существенного дополнительного эффекта, то есть делать эту вакцину двухдозовой бессмысленно. По сути эта вакцина – первая доза Спутника. Только производители Спутника сделали два укола на разных аденовирусах – 26 и 5, чтобы иммунный ответ против одного вектора не помешал второму. Производители же J&J оставили все как есть, предпочтя обойтись одним уколом.

Общий результат, прямо скажем, средний. Если мы возьмем представленные данные по всем участникам испытаний в целом, то видим, что эффективность вакцины спустя 14 дней после укола составляет 66,9%, спустя 28 дней – 66,1%. Эффективность вакцины на испытаниях в США составила 74,4% через 14 дней и 72% через 28 дней. Но, повторяю, это общие данные. А вот данные по заболевшим коронавирусом участникам испытаний разного возраста более впечатляющие, особенно среди тех, кто переносил болезнь в тяжелой или критической форме. В таких случаях эффективность вакцины составляет 80,5% у участников испытаний от 18 до 59 лет, заболевших в течение двух недель после прививки. Для тех, кто заболел тяжело через 28 дней после получения укола, вакцина оказалась эффективна на 91,7%. К сожалению, совсем другие данные среди участников испытаний старше 60 лет: среди тех, кто заболел через две недели, эффективность составила 68,5%, а через 28 дней – 70,3%. То есть у нее невысокая защита от вируса в целом, но она поможет уберечь людей, которые без прививки могут погибнуть.

Собственно, именно на эти данные и указывают создатели вакцины. Они совершенно резонно замечают, что вакцин не хватает, ситуация критическая и еще одна вакцина пусть не с самой большой эффективностью вполне может внести свой вклад в борьбу с пандемией.

Второй важный момент – это побочные эффекты.

Чаще всего участники испытаний жаловались на боль и отек в месте инъекции, головную и мышечную боль, усталость, тошноту. Большинство из этих побочных эффектов были от легких до умеренных по степени тяжести и длились 1-2 дня. Собственно, это естественные побочные эффекты для большинства вакцин. Нас интересуют тяжелые реакции. Как следует из представленных документов, среди участников испытаний было 19 погибших – трое в группе, получившей вакцину, и 16 в группе плацебо. Две смерти в группе вакцинированных были вторичными по отношению к респираторным инфекциям, не связанным с COVID-19, и один умерший был носителем ВИЧ-инфекции. Анафилактического шока и других тяжелых аллергических реакций тоже не отмечено. Но есть данные по тромбозу глубоких вен, легочной эмболии и венозной эмболии, отмеченных у добровольцев. Всего таких случаев было 25, из них 15 – в группе, получившей прививку, включая трех человек 80-90 лет. Прямую связь с вакцинацией установили только у одного 52-летнего мужчины. Но даже если критически отнестись к этим выводам и посчитать, что вакцина каким-то образом спровоцировала тромбоз, то 15 случаев серьезных побочных эффектов на несколько десятков тысяч привитых – это тот случай, когда положительный эффект существенно больше риска. Ведь если не вакцинировать, то погибнет значительно больше людей.

Хранение и доставка вакцины J&J не требуют таких усилий, как мРНК-вакцины от Pfizer и Moderna, и ею смогут привить больше людей в сельских районах.

Учитывая данные о ее эффективности, ею можно смело прививаться молодым, здоровым людям до 60 лет (точно так же, как в Англии рекомендуют AstraZeneca для людей до 65 лет). Чем больше привитых – тем меньше шансов для мутаций и образований новых штаммов вируса, что в конечном итоге поможет покончить с пандемией.

Федеральное правительство закупило 100 миллионов доз вакцины J&J. Поставки начались на следующий день после получения разрешения на экстренное использование; ожидается, что в течение недели будет распределен весь имеющийся на данный момент запас из 3,9 миллиона доз. К концу марта компания поставит еще 16 миллионов. Штат Нью-Йорк получит почти 165 тысяч доз, а город Нью-Йорк – 71 тысячу.

Интервью с Георгием Беловым о разных технологиях производства вакцин можно прочитать тут.

Виктория Авербух

Опубликовано “В Новом Свете” 5 марта 2021 года