По мере появления все больших доз вакцин от COVID-19 от разных производителей, у людей появляется выбор. И наиболее частый вопрос звучит так: в чем разница между двумя мРНКовыми вакцинами Pfizer и Moderna, какую именно мне следует выбрать?
Прежде всего хочу подчеркнуть: я НЕ врач. Любой медицинский препарат вы должны обязательно обсудить со своим лечащим врачом, поскольку он знает вашу историю болезни и может посоветовать то, что подойдет именно вам.
Тем не менее, можно ответить на наиболее частые вопросы, исходя из общедоступной информации.
Основная разница между компаниями заключается в том, что
Pfizer является фармацевтическим гигантом, а Moderna – это биотехнологическая компания, базирующаяся в Кембридже, штат Массачусетс.
Про вакцину Pfizer я подробно уже писала тут. Поэтому предлагаю остановиться на компании Moderna.
Основанная в 2010 году, Moderna никогда не раньше не выпускала похожий продукт на рынок. Кроме того, Moderna никогда не доводила ни одну из своих разработок до третьей фазы клинических испытаний, поэтому изначально ее участие в этой “гонке вакцин” вызывало сомнения (хотя мне лично почему-то именно она была наиболее симпатична на каком-то интуитивном уровне). Ученые компании Moderna уже сотрудничали с исследователями из Национальных институтов здравоохранения над вакциной от другого коронавируса – ближневосточного респираторного синдрома (MERS).
Когда в середине января 2020 года китайские исследователи опубликовали геномную последовательность нового коронавируса, Moderna, как и другие компании, взялась за разработку вакцины от COVID-19. Вакцина, получившая название мРНК-1273, получила помощь в разработке Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. Управление США по передовым исследованиям и разработкам в области биомедицины (BARDA), поддерживало клинические испытания на поздних стадиях и помогло расширить производство.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило клинические испытания вакцины Moderna в марте 2020 года. 18 мая были опубликованы первые результаты (о них можно почитать тут). Клинические испытания на продвинутой стадии начались 27 июля, и это было первое финансируемое государством клиническое испытание третьей фазы вакцины от Covid-19 в США. Компания обратилась в FDA за разрешением на экстренное использование (EUA) вакцины 30 ноября. 18 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование. Таким образом, вакцина от Moderna стала второй, получившей EUA, после вакцины от Pfizer.
Что это значит?
EUA означает, что FDA определило, что вакцины безопасны и достаточно эффективны, чтобы рекомендовать их для предотвращения заболевания COVID-19. Но ни одна вакцина пока не является сертифицированной.
Существуют два механизма одобрения медицинских препаратов. Первый – это обычное лицензирование вакцины, которое основано на безусловных, несомненных доказательствах ее безопасности и эффективности. Другой официально утвержденный процесс называется emergency use authorization (EUA), то есть разрешение на экстренное применение. Чтобы его задействовать, необходимо соблюсти несколько условий. Первое: должно было быть объявлено чрезвычайное положение – это было сделано еще в марте 2020 года тогдашним министром здравоохранения Алексом Азаром. Второе условие: необходимо доказать, что потенциальная польза от вакцины значительно превышает потенциальные риски. Это условие тоже было выполнено в данном случае, учитывая хорошие промежуточные результаты клинических испытаний. И третье условие: EUA выдается в тех случаях, когда отсутствуют другие медицинские препараты, которые могут рассматриваться как альтернатива. Допустим, если бы уже существовала лицензированная коронавирусная вакцина, которую можно было бы применять, тогда это разрешение нельзя было бы выдать. Но в данном случае никакой другой вакцины пока нет, поэтому все три условия соблюдены. Вообще это уникально, потому что первый раз в истории FDA выдано такое разрешение на применение вакцин.
Как работают мРНК-вакцины
Что такое мРНК-вакцина, вы можете прочитать тут.
Повторю самое главное:
Эта молекула РНК – синтетический продукт. Ее не выделили из вируса, как в случае с другими вакцинами, которые выращиваются на живых клетках, иногда на куриных эмбрионах и так далее; мРНК в данном случае просто сделана химическим способом в пробирке. Это такой же чистый препарат, как аспирин, который вы пьете. То есть такая вакцина содержит только конкретно это химическое вещество.
Как только вакцина попадает в организм, клетки улавливают мРНК и, следуя инструкциям, производят спайковые белки. Затем клетка отображает его на своей внешней поверхности, как это делает коронавирус. Когда иммунная система с ним встречается, она распознает его как нарушителя и начинает вырабатывать антитела против него. И при встрече с настоящим вирусом эти антитела помогают с ним бороться. Иммунная система также помнит, как при необходимости вырабатывать больше этих антител.
Вакцина никак не влияет на ДНК ваших клеток, а иммунная система не атакует ваши собственные клетки. Он будет атаковать только коронавирус, который попадает в организм и имеет этот пиковый белок. Заразиться коронавирусом, уколовшись вакциной, невозможно. Вакцина также не вводит вам никакой чип или 5G.
Каковы ингредиенты каждой вакцины?
Помимо самого мРНК, вакцина содержит липидную оболочку, которая не дает разрушиться молекуле раньше времени.
Кардиоторакальный анестезиолог и врач интенсивной терапии из Техасского медицинского центра, доктор Риши Кумар подробно «разложил» ее на ингредиенты. Флакон с вакциной Pfizer/BioNTech содержит замороженную суспензию, куда входят: модифицированная мРНК, кодирующая спайковый белок SARS-CoV-2; липиды, которые защищают мРНК от разрушения; соли (хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия) и сахароза. В липидах содержится тот самый полиэтиленгликоль (ПЭГ), который сейчас обвиняют в том, что он вызывает аллергические реакции.
В вакцине производства Moderna содержится: мРНК (как и вакцина Pfizer, она использует геном исходного вируса в качестве матрицы, но мРНК в двух вакцинах немного отличается); липиды (в том числе и ПЭГ); физиологический (солевой) раствор. Однако вместо фосфатного буферного раствора (PBS) в этой вакцине используется другой распространенный медицинский ингредиент – трис-буфер, который должен сделать pH-уровень (кислотно-щелочной баланс) вакцины близким к нашему организму. Именно поэтому и говорят, что Moderna “помягче”.
Обе вакцины требуют два укола: первичной дозы, а затем бустерной. Интервал между дозами Moderna составляет 28 дней; для вакцины Pfizer это 21 день.
Как хранятся вакцины?
В этом заключается основная разница. Вакцина Pfizer должна транспортироваться в специально разработанных терморегулирующих установках с контролируемой температурой, которые поддерживают условия около -70 градусов Цельсия (-94 градуса Фаренгейта). Вакцина может храниться в этих условиях до 10 дней. После этого его нужно хранить в морозильных камерах со сверхнизкой температурой до шести месяцев. Вакцина Pfizer также может храниться в холодильных установках, которые обычно доступны в больницах, при температуре от 36 до 46 градусов по Фаренгейту в течение пяти дней.
Вакцина Moderna должна быть отправлена при температуре -20 градусов по Цельсию (-4 градуса по Фаренгейту) и может оставаться стабильной в холодильных установках при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию (от 36 до 46 градусов по Фаренгейту) в течение 30 дней. Вакцина также будет оставаться стабильной при -20 градусов по Цельсию до шести месяцев и при комнатной температуре до 12 часов.
Почему такая разница в хранении двух, в общем-то, одинаковых по технологии создания вакцин? Потому что липидная оболочка вакцины Moderna немного изменена.
Впрочем, компания Pfizer сейчас работает над изменением столь капризной липидной оболочки, что могло бы значительно облегчить логистику.
Насколько вакцины эффективны?
Обе вакцины обладают высокой эффективностью, основанной на клинических испытаниях на десятках тысяч людей разного пола, возраста, рас и национальностей. Вакцина Pfizer защищает на 95%, вакцина Moderna на 94%.
Обе вакцины также защищают от тяжелого заболевания у небольшого числа людей, которые после вакцинации заболевают COVID-19. Ни один из людей, получивших одну из двух вакцин во время клинических испытаний и заболевший после, не нуждался в госпитализации. НО! Это все справедливо при соблюдении важного условия – для выработки достаточного количества антител должно пройти минимум две недели после получения второго укола.
Кому можно прививаться?
Вакцина Pfizer разрешена к использованию для людей в возрасте 16 лет и старше. Moderna’s разрешено использовать для людей от 18 лет и старше. В настоящее время обе вакцины тестируются на детях от 12 лет.
Прививаться ли беременным и кормящим?
Ни одна из вакцин официально не тестировалась в этих двух группах, хотя компания Pfizer начала испытание фазы 2/3 для проверки безопасности и эффективности своей вакцины для беременных женщин.
CDC рекомендует до тех пор, пока не будут проведены эти исследования, выбор вакцинации должен оставаться за беременной или кормящей женщиной, исходя из рисков, которым она подвергается.
Подробнее об этом можно почитать тут.
А что насчет “побочек”?
Это самый главный вопрос. Учитывая, что внимание к этим вакцинам огромное, то каждый случай с сильным побочным эффектом рассматривается и обсуждается, в итоге все обрастает слухами и подробностями, как снежный ком. Что на самом деле? Давайте обратимся к фактам.
Вся информация о любых – легких, средних и тяжелых – побочных эффектах собирается в VAERS. Это Система сообщений о побочных эффектах вакцин, программа США по безопасности вакцин, совместно управляемая Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Побочные эффекты после получения вакцин Pfizer и Moderna, в общем-то, одинаковы.
Большинство жалуются на боль в месте инъекции, усталость или головную боль. Обе вакцины также имели следующие легкие побочные эффекты:
• Боли в мышцах
• Высокая температура
• Озноб
• Боль в суставах
• Тошнота или рвота.
Большинство системных поствакцинальных симптомов от легкой до умеренной степени тяжести возникают в течение первых трех дней вакцинации и исчезают в течение 1–3 дней с момента появления. В целом симптомы более часты и тяжелы после второй дозы и среди молодых людей по сравнению с пожилыми людьми (т.е. в возрасте> 55 или ≥65 лет). Люди, которые уже переболели COVID-19 с большей вероятностью могут испытывать такие симптомы, как лихорадка, озноб и миалгия уже после первой дозы вакцины мРНК COVID-19.
Нас, конечно, интересует, как часто мРНК-вакцины вызывают тяжелую аллергическую реакцию – анафилактический шок. Согласно данным мониторинга и клинических исследований, анафилаксия встречается редко. Все, у кого были тяжелые аллергические реакции, прошли курс лечения и полностью выздоровели.
В качестве меры предосторожности все люди, у которых в анамнезе была анафилактическая реакция, должны находиться под наблюдением медиков не менее 30 минут после прививки (в отличие от остальных, которых просят остаться для наблюдения в течение 15 минут). Также аллергикам рекомендуется прививаться в медицинских центрах, где есть необходимое оборудование на случай анафилактического шока.
Об аллергических реакциях на мРНК-вакцины вы можете прочитать тут. О том, почему не стоит перед прививкой принимать болеутоляющие или антигистаминные, читайте тут.
Заранее бояться не стоит.
Согласно данным VAERS, частота анафилаксии составляет около 5 случаев на миллион доз вакцины Pfizer и около 2,8 случая на миллион доз вакцины Moderna (статистика на конец января). Многие из людей, у которых развилась анафилаксия, в анамнезе страдали тяжелой аллергией, а у некоторых уже были эпизоды анафилаксии.
Как быть аллергикам?
На данный момент специалисты CDC говорят, что серьезные противопоказания к мРНК-вакцинам есть только у людей с повышенной чувствительностью на компонент вакцины полиэтиленгликоль или на полисорбат (поверхностно-активное вещество, которое широко применяется в косметологии, пищевой промышленности, кондитерской отрасли). Полисорбат не входит в состав вакцины, но тесно связан с ПЭГ
Прочие виды аллергий (на продукты питания, животных, домашнюю пыль, цветение, пчелиные укусы, латекс) с точки зрения CDC не являются противопоказанием для прививки и не вызывают опасений. Прививку не стоит делать в момент обострения аллергических реакций, когда иммунная система ослаблена.
Чтобы было ясно: побочные эффекты могут быть после абсолютно любой вакцины. Потому что никто не знает, как отреагирует конкретно ваш организм. Именно поэтому я в начале текста написала: если у вас есть страхи, сомнения, обязательно советуйтесь либо со своим лечащим семейным врачом, либо с аллергологом, либо с профильным специалистом!
Как я уже писала выше, мРНК-вакцины не содержат яйца (соответственно, их можно применять тем, у кого есть подобная аллергия) и консерванты. Пробки флаконов всех трех вакцин (Pfizer, Moderna и Johnson&Johnson) не содержат латекс, поэтому безопасны для людей с аллергией на него.
Побочные реакции являются признаком работы иммунной системы. Они не сигнализируют о том, что вакцина небезопасна. На сегодняшний день нет серьезных, долгосрочных побочных эффектов, связанных с введением этих вакцин.
Отдельно CDC выделили несколько категорий лиц, которым НЕ показано прививаться вакцинами Pfizer / BioNTech или Moderna:
- Как я уже сказала выше, это те, у кого в анамнезе была анафилаксия к любому компоненту вакцин Pfizer / BioNTech или Moderna
- Те, у кого была анафилаксия после получения первой дозы вакцины.
Рекомендации CDC по вакцинации людей с определенными сопутствующими заболеваниями
Любая разрешенная в настоящее время вакцина COVID-19 может вводиться людям с сопутствующими заболеваниями, у которых нет противопоказаний к вакцинации; ACIP (Консультативный комитет по практике иммунизации CDC) не отдает предпочтение той или иной мРНК-вакцине. Клинические испытания продемонстрировали аналогичные профили безопасности и эффективности у людей с некоторыми сопутствующими заболеваниями, в том числе с повышенным риском тяжелого течения COVID-19, по сравнению с людьми без сопутствующих заболеваний.
• Люди с ослабленным иммунитетом, с ВИЧ-инфекцией или другими иммунодефицитными состояниями, а также принимающие иммунодепрессанты или терапию, могут подвергаться повышенному риску тяжелой формы заболевания COVID-19. Поскольку мРНК-вакцины не являются “живыми” вакцинами (то есть, не содержат “живой” вирус), считается, что они могут безопасно вводиться людям с ослабленным иммунитетом. Люди со стабильной ВИЧ-инфекцией были даже включены в клинические испытания вакцины COVID-19. В настоящее время данных недостаточно для определения оптимального времени вакцинации от COVID-19 тех, кто будет получать иммуносупрессивную терапию. Однако, исходя из общих практик вакцинации людей с ослабленным иммунитетом, в идеале вакцинацию против COVID-19 следует завершить как минимум за две недели до начала иммуносупрессивной терапии. При принятии решения об отложении иммуносупрессивной терапии до завершения вакцинации против COVID-19 следует учитывать риски человека, связанные с его основным заболеванием (то есть, если врач рекомендует совместить терапию и вакцинацию – слушайте вашего врача!)
• Люди с аутоиммунными заболеваниями. Нет достаточных данных о безопасности вакцин против COVID-19 у людей с аутоиммунными заболеваниями, хотя такие добровольцы принимали участие в клинических испытаниях. Обнадеживает, что не наблюдалось дисбаланса в возникновении симптомов, связанных с аутоиммунными состояниями или воспалительными расстройствами, у участников клинических испытаний, которые получали вакцину COVID-19, по сравнению с теми, кто был в группе, получавшей плацебо. Поэтому в CDC пришли к выводу: люди с аутоиммунными заболеваниями могут получить любую разрешенную вакцину против COVID-19.
• Люди с синдромом Гийена-Барре в анамнезе. Не было зарегистрировано случаев синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации среди участников клинических испытаний мРНК вакцины COVID-19. Один случай СГБ был зарегистрирован у участника группы вакцины в клиническом испытании вакцины от COVID-19 Janssen/Johnson&Johnson и один случай СГБ в группе, получившей плацебо (то есть, связь с вакцинацией не установлена). За некоторыми исключениями, общие рекомендации ACIP по иммунизации не включают анамнез СГБ в качестве противопоказания или меры предосторожности к вакцинации. Люди с историей СГБ в общем могут прививаться от COVID-19.
Если возникла аллергия на мРНК-вакцину, можно привиться другой вакциной?
Строго говоря, это нежелательно. Вакцины не сделаны по принципу взаимозаменяемости (подробнее о технологии создания разных вакцин читайте тут). Тем не менее, люди, у которых была аллергическая реакция на первую дозу вакцины Pfizer/BioNTech или Moderna, могут получить разрешение у своего врача (!) для вакцинации Johnson & Johnson, но они должны подождать не менее 28 дней между инъекциями.
Важно также проверить состав вакцины Johnson & Johnson, чтобы убедиться, что у вас нет аллергии на какой-либо из ее компонентов.
Виктория Авербух
_____________________________________________________
В подготовке материала я использовала общедоступные данные FDA, CDC, VAERS, компаний Pfizer и Moderna, The Allergy & Asthma Network, The Journal of the American Medical Association и собственные эксклюзивные интервью с вирусологами и врачами. При перепечатке, пожалуйста, ссылайтесь на мой сайт.
Виктория, я смотрю за время пандемии Вы стали глубоко разбираться в предмете! Спасибо Вам за труд!
Спасибо Вам, что читаете!