Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратилось к федеральному судье в Техасе с просьбой отклонить иск о публикации информации о вакцинах от COVID-19.

Судебный сыр-бор разгорелся в 2021 году, когда FDA дало полное разрешение на использование вакцины Pfizer/ BioNTech от COVID-19 для людей в возрасте от 16 лет. Некоммерческая организация Специалисты в области общественного здравоохранения и медработники за прозрачность (Public Health and Medical Professionals for Transparency, или PHMPT), направила запрос в FDA для получения полных данных о вакцине Pfizer/ BioNTech от COVID-19.

В PHMPT входят ученые, врачи и журналисты; эта организация создана для информирования общества, на основании Закона о свободе информации.

PHMPT подала в FDA запрос о раскрытии данных, ссылаясь на федеральный закон, который гласит: «После выдачи лицензии информация о продукте становится немедленно доступной для публики, в том числе данные о безопасности и информация об эффективности, а также протоколы тестов или исследований». FDA отклонило запрос о публикации данных, считая, что нет «неотложной потребности [в этой информации], которая предполагает неизбежную угрозу жизни или физической безопасности человека», а также не «существует срочная необходимость в информировании общественности в отношении фактической или предполагаемой деятельности федерального правительства».

— FDA неоднократно обещало «полную прозрачность» в отношении вакцин от COVID-19 и подтверждало приверженность этому принципу при выдаче Пфайзеру полного одобрения на вакцину. Прозрачность в отношении этого продукта подразумевает по крайней мере предоставление данных, на которые FDA полагалось при лицензировании этой вакцины, — аргументировали свой запрос в PHMPT.

В итоге PHMPT, опираясь на Закон о свободе информации, подала иск против FDA в окружной суд США по Северному округу Техаса. Истцы потребовали, чтобы вся информация была опубликована не позднее 3 марта 2022 года.

В иске говорилось, что «медицинское и научное сообщество, а также общественность имеют существенный интерес в изучении данных и информации, лежащих в основе одобрения FDA вакцины Pfizer/ BioNTech».

FDA изначально просило отложить публикацию данных о вакцине до 2076 года. Дескать, истцы запрашивают огромное количество материалов, связанных с вакцинами. Перед тем, как выложить все это в свободный доступ, записи надо отредактировать, чтобы не раскрыть «конфиденциальную коммерческую тайну Pfizer/BioNTech, а также конфиденциальную информацию пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях». В качестве компромисса FDA предложило выпускать по 500 страниц в месяц. В целом же, заявило федеральное агентства, обработка и раскрытие записей могут занять десятилетия — такими темпами всю правду о пфайзеровской вакцине публика узнала бы только к 2076 году. Компания Pfizer также попыталась вмешаться в судебный процесс, чтобы ее юристы могли координировать редактирование данных, осуществляемое FDA. Естественно, федеральное агентство приветствовало такое рвение частной коммерческой компании.

Однако Окружной судья США Марк Питтман вынес в 2022 году постановление в пользу PHMPT, назвав запрос группы по Закону о свободе информации делом «первостепенной общественной важности». И потребовал, чтобы FDA обнародовало данные о вакцинах в ускоренном режиме: немедленно опубликовать около 12 000 документов, а затем по 55 000 страниц в месяц.

В соответствии с решением суда, FDA начало публиковать записи в марте 2022 года; впрочем, человеку неподготовленному они мало что скажут. Содержание документов сильно различается, без реального объяснения того, о чем идет речь в записях.

Удивительно, как отличается скорость, с которой работает Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Так, разрешение на экстренное использование вакцина Pfizer/BioNTech от COVID-19 для людей от 18 лет и старше получила в декабре 2020 года, а уже в августе 2021 года — полное одобрение. При этом обнародование документов, на основании которых выносилось такое скоропалительное решение, федеральное агентство пытается затянуть на десятилетия.  

17 октября этого года юристы FDA подали новое заявление: уже обработано в общей сложности 1 200 874 страниц. На это федеральное агентство потратило более $3,5 миллионов. А посему, в виду излишней дороговизны, просим судебную тяжбу прекратить.

Раскрытие документации по медпрепаратам важно для ученых и медработников, да и для простых пациентов. Иначе получается, что федеральный регулятор одобряет вакцину и предоставляет компании Pfizer/ BioNTech полный иммунитет от любых судебных исков из-за потенциальных побочных реакций – и в то же время не раскрывает данные, на которые опирался, заявляя о полной безопасности и эффективности этой прививки.

Решение по новому запросу должно быть принято в начале ноября этого года.