Мнения экспертов FDA по вопросу ревакцинации разделились

Консультативная группа по вакцинам (VRBPAC) Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые позволила себе достаточно откровенно выразить свое разочарование из-за того, как принимаются решения по вакцинации и ревакцинации от COVID-19.

ФОТО: PIXABAY

На 8-часовом заседании группы, прошедшем 6 апреля, предполагалось обсудить стратегию ревакцинации по принципу ежегодной прививки от гриппа и влияние новых вариантов вируса на эффективность вакцин. Но эксперты сразу заявили о своем недовольстве тем, что руководство FDA одобрило 29 марта дополнительный четвертый бустер для людей от 50 лет и старше и пятый бустер для пациентов от 12 лет с ослабленным иммунитетом без созыва собственной Консультативной группы. И такое недоумение понятно: зачем же иначе нужны эксперты, если решения принимаются без их участия?

Более того, эксперты впервые открыто подтвердили, что задача вакцин и бустеров – это все-таки предотвращение госпитализаций и смертности (а не заражений, как нас пытались убедить производители и чиновники весь прошлый год), но есть большие сомнения в необходимости ревакцинации каждые несколько месяцев. Кроме того, до сих пор не установлены конкретные корреляты защиты – то есть не названо необходимое количество нейтрализующих антител, дающих оптимальный иммунный ответ для защиты организма от вируса. Понятно, что каждая доза вакцины вызывает высокий уровень антител, обеспечивая лишь кратковременную защиту от инфекции, но потом этот уровень начинает снижаться – и это естественно, так работают все прививки. Но почему-то при этом не учитывается – и также не называется – необходимый уровень В— и Т-клеток, так называемый клеточный иммунитет. Не в первый раз возник и вопрос с естественным иммунитетом после перенесенной болезни – впрочем, и теперь он остался без определенного ответа. На эти справедливые замечания директор Центра исследований и оценки качества биологических препаратов FDA Питер Маркс ответил, что Управление «работает с коллегами из Национального института здравоохранения (NIH), пытаясь определиться с этим».

Председатель VRBPAC, профессор-эпидемиолог Арнольд Монто из Мичиганского университета, также посетовал на отсутствие конкретных предложений от FDA, которые можно было бы обсуждать: «Имеющихся данных сейчас недостаточно. Как часто следует оценивать эффективность имеющихся вакцин против разных штаммов? Как можно чаще!». Доктор Коди Мейснер, заведующий отделением инфекционных заболеваний в детской больнице Тафтса, заявил, что четвертая прививка — это «вопрос без ответа для людей с нормальной иммунной системой». FDA пытается оправдать принятое решение о ревакцинации данными из Израиля: в недавнем исследовании приняли участие 700 тысяч человек в возрасте от 60 лет, и смертность среди тех, кто был привит двумя бустерами, была на 78% ниже, чем у тех, кто сделал только один дополнительный укол. Однако в этом же исследовании говорится, что эффективность бустера падает так же стремительно, как и первоначальных уколов; кроме того, непонятно, каким образом исследование, проведенное среди пожилых людей, может оправдать призыв к столь частой ревакцинации младших групп населения.

Эксперты VRBPAC решили, что в качестве приемлемого порога эффективности вакцины должен использоваться уровень в 80% защиты от тяжелых заболеваний и смертности.

Имеющиеся прививки похвастаться таким уровнем без дополнительных бустеров не могут, а необходимость частой ревакцинации без данных об их долгосрочной безопасности весьма сомнительна. Не говоря уже о том, что состав первоначальных прививок и бустерных доз вакцин Pfizer и Moderna идентичны и нацелены на штаммы, циркулировавшие в начале 2021 года, хотя с тех пор уже появились и начали доминировать совсем другие варианты вируса.

Однако то, что говорят эксперты, заседающие в высоких кабинетах, и то, что происходит в реальной жизни, – это «две большие разницы». Во время заседания традиционно было выделено время для так называемых «публичных слушаний», когда каждый желающий, записавшийся заранее, может выступить, обратиться со своими чаяниями и просьбами к чиновникам. И если раньше во время таких слушаний соблюдался некий баланс – кто-то высказывался за вакцинацию, кто-то против, то теперь все выступавшие были настроены резко отрицательно. Люди рассказывали о побочных реакциях, которые возникли у них после вакцинации, и слушать это спокойно было невозможно.

«Я привилась без малейших сомнений и сожалений, именно потому, что я доверяла вам. У меня появился такой сильный тремор, что в течение полугода я не могла заботиться о детях, о себе, не могла даже приготовить еду. Врачи не знали, что со мной произошло и как мне помочь», — заявила Пэм Уоррен. «Нас, тех, у кого возникли побочки, не замечают, нас игнорируют. FDA не инструктирует врачей, и наши доктора не знают, что делать, от чего у пациентов возникают те или иные проблемы со здоровьем. Мы брошены. Почему при таком количестве негативных реакций вы до сих пор их не признаете и не сообщаете медработникам, что такие побочки возможны?!» — сказала Жасмин Волкер.

У взрослых одним из наиболее распространенных нежелательных явлений является тиннитус — шум или звон в ушах. Грегори Поланд, директор исследовательской группы вакцин клиники Майо, оказался среди тех, у кого возникло это заболевание после второго укола. По данным VAERS, на 14 сентября 2021 года зарегистрировано 12 247 случаев поствакцинального тиннитуса. Наша газета, к слову, одна из первых написала о таких побочных реакциях, однако чиновники от здравоохранения по-прежнему старательно не замечают пациентов с осложнениями.

Еще сложнее ситуация с педиатрическими вакцинациями. Так, исследование детской больницы Сиэтла, опубликованное в Журнале педиатрии 25 марта, показало, что у 69% детей, у которых развился миоперикардит после вакцинации, последствия этого заболевания наблюдались и через три-восемь месяцев. Однако точное число пострадавших – как детей, так и взрослых – официально не называется, CDC придерживается позиции «количество побочных реакций настолько мало, что польза от вакцин перевешивает». Это справедливое утверждение для тех пациентов, которые находятся в группе риска по тяжелому развитию болезни и смертности от COVID-19, но никто за все это время так и не смог внятно объяснить обществу, зачем колоть, причем неоднократно, здоровых молодых людей и детей, которые чаще всего переносят вирус незаметно или без последствий.

— Мой 12-летний сын привит и даже уже переболел, — обратилась к членам VRBPAC Ребекка Ротем. – Сейчас мы собирались записать его в летний лагерь, но администрация лагеря требует, чтобы он сделал бустер. Я выяснила, что большинство детских летних лагерей на северо-востоке и западе страны придерживаются этого же правила: они следуют рекомендациям Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которые требуют не просто полной вакцинации, а еще и ревакцинации. Я хочу понять, какое преимущество дает бустер для здорового 12-летнего ребенка, у которого и так уже есть иммунитет. Требование «прививайтесь» меня больше не убеждает. Я хочу увидеть опубликованные данные, подтверждающие, что бустеры действительно нужны.

Осложнения после перенесенного COVID-19 сейчас внимательно изучаются, однако ни FDA, ни CDC, ни NIH не считают приоритетом рассмотрение жалоб на возможные побочные реакции после вакцинации. Органы здравоохранения ссылаются на данные Системы отчетности о нежелательных явлениях после прививок (VAERS), при этом признавая, что не все пострадавшие сообщают о негативных реакциях; кроме того, не каждое сообщение CDC считает подходящим под медицинское определение «побочек», поэтому большая часть жалоб просто-напросто отметается, не дойдя даже до стадии расследования.

Неясно, что происходит с вакцинами Novavax и Covaxin, созданными по более традиционным технологиям, в отличие от мРНК-прививок Pfizer и Moderna. FDA дважды отклоняло заявки на рассмотрение вакцины Covaxin и до сих пор не отреагировало на заявку на применение Novavax, поданную еще 31 января.

— Нам не нужна еще одна вакцина, — заявил Энтони Фаучи, главный медицинский советник президента Байдена, индийскому телеканалу News Nation в декабре. — У нас достаточно вакцин.

Среди экспертов FDA нет согласия по всем этим вопросам. Мы уже писали о том, что два высокопоставленных чиновника уволились в сентябре прошлого года, жалуясь на чрезмерное давление с целью разрешить бустеры. Мэрион Грубер, бывший директор Управления исследований и анализа вакцин, и ее заместитель Филип Краузе позже написали об отсутствии данных, подтверждающих необходимость массовой ревакцинации. Член VRBPAC, специалист по инфекционным заболеваниям и главный редактор профессионального медицинского журнала NEJM Эрик Рубин открыто заявил в интервью CNN, что не видел достаточно данных, чтобы определить, нужна ли четвертая доза людям, у которых нет проблем с иммунитетом.

Интересно, что еще в январе Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что ревакцинация каждые четыре месяца может в конечном итоге ослабить иммунный ответ, и рекомендовало делать бустеры осенью-зимой, когда наступает простудный, гриппозный сезон. И если первую часть заявления европейских экспертов FDA проигнорировало, то вторую – убедить людей привиться еще раз против COVID-19 одновременно с уколом против гриппа – решили обсудить на очередной встрече, которая состоится летом. Тем более что к тому времени будет больше ясности в том, какие новые варианты вируса нас ожидают: доктор Маркс пообещал, что к июню FDA решит, нужно ли обновлять существующие вакцины для осенней иммунизационной кампании. А до тех пор – верьте в науку, колитесь тем, что есть.

Виктория Авербух

Опубликовано “В Новом Свете” 15 апреля 2022 года

Leave a Reply