Повторный бустер от COVID-19 получил разрешение

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 29 марта разрешило определенным категориям населения сделать второй бустерный укол мрНК-вакцинами Pfizer или Moderna от COVID-19.

Для людей от 50 лет и старше это будет уже четвертая прививка, а для американцев с ослабленным иммунитетом, подверженных риску тяжелого течения заболевания, – пятая. Причем во второй категории бустерная доза вакцины Pfizer разрешена от 12 лет и старше, а Moderna – от 18 лет и старше. Укол можно делать по крайней мере через 4 месяца после предыдущей бустерной дозы.

Любопытно, как именно принималось это решение. Согласно графику заседаний Консультативной группы по вакцинам FDA, эксперты должны собраться и обсудить эффективность бустеров только через неделю, 6 апреля. На 29 марта никаких совещаний не было назначено. Конечно, это можно объяснить тем, что вакцины уже не новые, что их уже обсуждали, но учитывая общественный интерес и множество вопросов, такие решения нельзя принимать втихаря. Непонятно также, сколько еще бустеров придется делать и, соответственно, можно ли по-прежнему называть эти уколы «бустерами», а медпрепарат, эффективность которого ослабевает через 4 месяца – вакциной? Если следовать научным определениям (а ведь «следовать за наукой» — это именно то, к чему нас призывают все это время медицинские чиновники), бустерные дозы требуются для поддержания более высокого уровня защиты для многих известных вакцин. Например, прививки от столбняка люди должны делать каждые 10 лет – но не четыре же месяца!

Напомним, что еще в августе прошлого года доцент школы фармакологии Мэрилендского университета и старший редактор рецензируемого научного журнала BMJ Питер Доши заявлял, что FDA должно было провести адекватные контролируемые исследования с долгосрочным наблюдением и сделать данные общедоступными, прежде чем выдавать полное разрешение на вакцину Pfizer против COVID-19 и рекомендовать дополнительные прививки.

— Для понимания: FDA ожидает, что эффективность любой одобренной вакцины будет не менее 50%. Снижение эффективности может быть не просто незначительным неудобством — это может кардинально изменить соотношение риска и пользы. И какова бы ни была его причина — внутренние свойства вакцины, распространение новых штаммов, некоторая комбинация этих двух условий или что-то еще, — суть в том, что вакцины должны быть эффективными, — заявил Доши в своей авторской колонке в BMJ.

FDA, разрешив делать бустер вакциной Pfizer, ссылается на израильские данные, которые были опубликованы несколько дней назад (статья еще не прошла рецензирование). В 40-дневном исследовании приняли участие 700 тысяч человек в возрасте от 60 лет. Смертность среди тех, кто был привит двумя бустерами, была на 78% ниже, чем у тех, кто сделал только один дополнительный укол. Сообщается также, что в ходе исследований не было выявлено «новых проблем с безопасностью». Заметим, что не в первый раз в FDA экстраполируют столь ограниченные данные, основанные к тому же на статистике по людям от 60 лет и старше, на бол ее младший возраст.

С выдачей разрешения на бустер Moderna обошлись еще более вольно: безопасность этого дополнительного укола, как сообщается, была «подтверждена опытом с вакциной Pfizer», а также небольшим отдельным исследованием 120 реципиентов от 18 лет и старше, которым сделали дополнительный укол Moderna после трех уколов Pfizer. За состоянием здоровья четырежды уколотых наблюдали еще три недели.

Принимая решение, чиновники также изучали всевозможные проекции, предполагающие, что, если новая волна вируса поднимется в конце весны-начале лета, еще одна прививка поможет спасти тысячи жизней и избежать коллапса госпиталей.

Но при этом никто точно не знает, как долго продлится защита от дополнительной бустерной дозы, насколько разумно делать прививку, рассчитанную на предыдущие варианты вируса, как частая ревакцинация сказывается на иммунной системе и не придется ли колоться еще раз осенью (и тогда для людей с и без того ослабленным иммунитетом это будет уже шестая вакцинация!). Такого эксперимента на людях в режиме реального времени не было никогда в истории науки.

Для компаний-производителей, впрочем, таких вопросов не стоит. У обеих есть очевидный финансовый стимул: в этом году Pfizer ожидает прибыль в 32 миллиарда долларов от продажи вакцины, а Moderna – не менее 19 миллиардов.

Виктория Авербух

Опубликовано “В Новом Свете” 30 марта 2022 года

Leave a Reply