FDA полностью одобрило первую вакцину против COVID-19

23 августа Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало одобрение для вакцины Pfizer/BioNTech. Таким образом, этот препарат стал первым против нового коронавируса, получившим полную сертификацию.

ФОТО: UNSPLASH

Вакцина будет продаваться под названием Comirnaty и может использоваться для людей в возрасте 16 лет и старше.

В FDA подчеркивают, что эта же вакцина для подростков в возрасте 12-15 лет, а также третья доза для лиц с ослабленным иммунитетом все еще не одобрена полностью – в этих случаях продолжает действовать разрешение на экстренное использование (EUA).

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок заявила: «Общественность может быть уверена в том, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, которые FDA требует от одобренного продукта». Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов при FDA, рассказал, что агентство изучило «десятки тысяч» сообщений о побочных эффектах и в рекордно короткие сроки провело собственный анализ данных, завершив процесс выдачи полного одобрения «за 40% от обычного времени для подачи заявки такого масштаба».

FDA выдало одобрение, основываясь на расширенных данных по безопасности и эффективности исследования фазы III, опубликованных Pfizer в апреле этого года. Анализ 927 подтвержденных случаев в исследовании примерно 44 000 человек, половина из которых получила вакцину, а половина – плацебо, показал, что эффективность Comirnaty через неделю после второй дозы против симптоматического COVID-19 составляет 91,3%. За более чем половиной участников испытаний наблюдали 4 месяца, за 12 000 добровольцев – в течение полугода. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах или суставах и лихорадка.

FDA отметило повышенный риск миокардита и перикардита в течение 7 дней после приема второй дозы, особенно среди мужчин моложе 40 лет.

В агентстве заявили: краткосрочное наблюдение за такими пациентами показывает, что большинство симптомов этого побочного эффекта быстро проходят, однако некоторым людям требовалась интенсивная терапия (более подробные данные не были предоставлены).

Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует, признали в FDA. Поэтому в информацию о Comirnaty решено включить предупреждение об этих рисках.

Кроме того, FDA потребовало от Pfizer проведения дальнейших исследований для оценки рисков миокардита и перикардита после введения обеих доз Comirnaty.

Компания-производитель также взяла на себя обязательство провести дополнительные исследования безопасности, включая данные по вакцинации беременных и здоровью новорожденных.

Сторонники вакцинации ликуют: скептики, говорившие об «экспериментальности» вакцины, теперь посрамлены. Противники вакцинации напоминают: это самое быстрое в истории FDA одобрение вакцины, не говоря уже о том, что агентство не приняло во внимание наличие серьезных «побочек» и меньшую, чем было в апреле, эффективность прививки против нового варианта «Дельта». Так, Питер Маркс отметил, что «нынешние данные из Израиля предполагают, что вакцина все еще эффективна, но эффективность со временем снижается». Он сказал, что FDA внимательно следит за вспышкой заболевания в Израиле, чтобы рассмотреть вопрос о ревакцинации.

– Министерство здравоохранения Израиля в начале июля сообщило, что эффективность против заражений и симптоматических заболеваний «упала до 64%». К концу июля – до 39%. Это очень мало. Необходимо понимать, что для одобрения любой вакцины FDA ожидает «не менее 50%» эффективности, – написал Питер Доши, редактор The BMJ, еженедельного рецензируемого медицинского научного журнала. – Пока новые клинические испытания не продемонстрируют, что бустеры повышают эффективность более чем на 50% без увеличения серьезных побочных эффектов, неясно, будет ли серия из 2 доз соответствовать стандарту одобрения FDA через 6-9 месяцев. Снижение эффективности может быть не просто незначительным неудобством; это может кардинально изменить соотношение риска и пользы.

Впрочем, процесс уже запущен, и критика действий FDA вряд ли что изменит. Напомним, с 11 декабря 2020 года вакцина Pfizer/BioNTech использовалась с EUA, и во многом именно это тормозило процесс выдачи официальными властями мандатов на обязательную вакцинацию. Сейчас же ничто не мешает чиновникам это потребовать – и первым стал мэр Нью-Йорка Билл де Блазио.

Буквально через полчаса после сообщения о полном одобрении он заявил, что все сотрудники городских школ должны привиться (раньше у школьного персонала был выбор между вакцинацией и регулярным тестированием). Теперь педагоги и администраторы учебных заведений должны до 27 сентября загрузить на онлайн-портал данные о том, что они уже привиты хотя бы одной дозой вакцины.

При этом у сотрудников есть выбор, какой вакциной привиться, – подойдет любая из трех существующих в Америке вакцин (полностью сертифицированная Comirnaty, а также имеющие EUA Moderna и Jonhson & Johnson). Очевидно, что примеру нью-йоркских властей последуют власти других регионов, а также владельцы бизнесов.

Президент Байден уже обратился к частным компаниям с призывом обязать своих сотрудников привиться.

Виктория Авербух

Опубликовано “В Новом Свете” 27 августа 2021 года

Leave a Reply