Есть ли смысл в детской вакцинации: мнения экспертов

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало 10 мая разрешение на экстренное применение (EUA) вакцины от COVID-19 компании Pfizer для подростков в возрасте от 12 до 15 лет.

Заранее было известно, что все пройдет гладко: поскольку эта вакцина уже получила EUA для людей от 16 лет и старше и довольно успешно применяется, осталось лишь внести необходимые дополнения в документацию. Так, перед тем как выдать EUA для трех вакцин против коронавируса для взрослых (Pfizer, Moderna и Johnson&Johnson), FDA проводило заседания своего независимого Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), чтобы изучить все данные. Интересно, что в случае с получением расширенного EUA для вакцинации детей от 12 до 15 лет собирать совещание VRBPAC не планировалось. Каждый знакомый с потрясающей пьесой Евгения Шварца «Обыкновенное чудо» наверняка сейчас вспомнит: «Мне ухаживать некогда. Вы привлекательны, я чертовски привлекателен. Чего зря время терять?».

Что показали испытания

Заявка на получение EUA подана на основании данных испытаний с участием 2260 подростков. Испытания проводились с осени 2020 года. Часть волонтеров получила две дозы вакцины, часть – плацебо (салин). Компания Pfizer еще в конце марта сообщила о 100-процентной эффективности вакцины: среди тех, кому кололи плацебо, после второй дозы заболели 18 детей, а среди привитых заболеваний не было. Полученные результаты сравнивали по иммуногенности с клинической группой, в которую входили молодые люди в возрасте от 16 до 25 лет.

В соответствии с протоколом, после FDA на виртуальное заседание 12 мая собрался Консультативный комитет по вакцинам Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Эксперты внимательно изучили предоставленные данные по безопасности и эффективности вакцины. Как следует из предоставленных Pfizer данных, в течение семи дней после первого и/или второго укола волонтеры испытывали следующие побочные симптомы: боль в месте инъекции (90,5%), усталость (77,5%), головную боль (75,5%), озноб (49,2%), мышечную боль (42,2%), сильный жар до 40 градусов Цельсия (24,3%), боль в суставах (20,2%), отек (9,2%) и покраснение в месте инъекции (8,6%). Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести. Данные не были представлены с разбивкой по расам и этнической принадлежности, а также не конкретизировалось наличие или отсутствие хронических заболеваний у участников испытаний. Ни на один уточняющий вопрос от экспертов CDC четкого ответа получено не было в силу малочисленности группы добровольцев и краткосрочности испытаний.

О серьезных побочных явлениях сообщили 6,4% в группе вакцинированных и 6,3% в группе плацебо. В группе вакцинированных было 5 случаев, когда дети жаловались на депрессию, панические атаки и мысли о суициде после получения первого укола. В Pfizer подчеркнули, что у всех пятерых подростков есть медицинская история психиатрических расстройств или заболеваний. Всего в клинических исследованиях в обеих группах принимали участие 25% детей с такой историей болезни, что породило вопросы о безопасности вакцины для этих несовершеннолетних пациентов с подобными расстройствами. Впрочем, эти вопросы также остались без ответов. Справедливости ради надо заметить, что и многие взрослые после прививки замечают необычное чувство апатии и навалившейся усталости.

Отдельно упомянуты случаи лимфаденопатии (воспаления лимфоузлов) – 7 случаев среди привитых и 1 случай среди тех, кто получил плацебо. О случаях лицевого паралича, миокардита, анафилактического шока, тромбоцитопении или тромбоза глубоких вен не сообщалось. Смертности среди участников испытаний не было. В целом побочные эффекты, возникшие у привитых подростков от 12 до 15 лет, совпадают с жалобами, полученными после вакцинации от молодых людей от 16 до 25 лет.

Отмечается, что 98,3% подростков, принимавших участие в клинических испытаниях, наблюдали по крайней мере месяц, а 57,9% – в течение двух месяцев после получения второго укола. Кроме того, Pfizer будет продолжать наблюдать за состоянием здоровья вакцинированных детей-добровольцев в течение двух лет. То есть испытания, по сути, еще не закончены. Однако нам, родителям, уже сейчас предлагается привить своих детей.

За или против

Общенациональный опрос, проведенный в апреле Фондом семьи Кайзер, показал, что количество американцев от 16 лет и старше, желающих привиться от COVID-19, в целом остается на прежнем уровне. Если в марте уже укололись хотя бы одной дозой вакцины или намеревались это сделать как можно скорее 61% опрошенных, то в апреле так ответили 64%. Количество тех, кто хочет «подождать и посмотреть» до принятия решения о вакцинации, соответствующим образом сократилось: 15% в апреле по сравнению с 17% в марте.

50% опрошенных молодых людей в возрасте 18-29 лет уже получили хотя бы одну дозу вакцины от COVID-19 или сделают это как можно скорее, 12% утверждают, что готовы привиться только в том случае, если это будет требоваться по работе или в вузе. Еще 12% не согласны вакцинироваться ни при каких условиях.

С педиатрической вакцинацией еще сложнее: только трое из десяти родителей, у которых есть дети в возрасте от 12 до 15 лет, привьют своего ребенка сразу же, как только вакцина станет доступной. Четверть опрошенных планируют подождать некоторое время, чтобы увидеть, как прививка подействует на других детей. 18% придется прививать только в том случае, если это потребуется для посещения школ. И почти четверть респондентов категорически не согласны прививать своих детей.

Эксперты Северо-Восточного университета, Ратгерса и Гарварда с 1 по 3 мая опросили около 22 тысяч американцев. По их данным, 27% матерей и 11% отцов говорят, что они не хотят вакцинировать своих детей от COVID-19. Любопытно подмечены также политические предпочтения: 33% родителей-республиканцев против детской вакцинации от COVID-19 по сравнению с 7% демократов.

Данные опроса также свидетельствуют, что практически все, кто хотел привиться от коронавируса, уже это сделали – остались сомневающиеся и категорические «отказники». Именно поэтому чиновники от здравоохранения говорят о том, что достижение широкого иммунитета в Америке становится более сложной задачей, и надо придумать, как уговорить людей или административными методами повлиять на их нежелание прививаться.

Любопытно, что на заседании Консультативного комитета по вакцинам CDC демонстрировались совсем другие опросы, показывающие, что 46-60 процентов родителей ждут не дождутся, когда же наконец им разрешат прививать своих детей.

Примерно за неделю до того, как Pfizer подала заявку на получение EUA для своей вакцины для прививания детей, в СМИ и Интернете стали распространяться статьи о том, что количество заболевших детей значительно выросло. То, что это было вполне ожидаемо после широкого возобновления очного обучения в школах и спортивных детских мероприятий, упоминается лишь мельком, а количество детей, которые заболели тяжело, и вовсе стараются не указывать. Почему?

По данным Университета Джонса Хопкинса, по состоянию на 10 мая 2021 года было зарегистрировано более 32,7 миллиона случаев заражения COVID-19, и более 582 тысяч американцев умерло. Согласно данным Американской академии педиатрии (AAP) по состоянию на 6 мая, среди детей было зарегистрировано более 3,85 миллиона случаев заболевания (из них 1,5 миллиона – дети в возрасте от 12 до 15 лет), умерли 303 ребенка. По данным CDC, у 61% госпитализированных подростков от 12 до 17 лет были хронические заболевания: ожирение, астма, задержка в развитии, диабет 1 или 2 типа, аутоиммунные болезни, неврологические состояния, заболевания крови, сердца, легких.

Действительно, по сравнению с началом пандемии прошлой весной, когда дети составляли 14% от общего числа зараженных, сейчас количество педиатрических случаев в процентном отношении увеличилось (24% за неделю с 1 по 6 мая). Однако говорить о резком росте пока не приходится – семидневная статистика по заболеваниям среди несовершеннолетних вот уже несколько недель не меняется и стабильно составляет около 72 тысяч новых зарегистрированных случаев инфицирования. За две недели совокупное количество случаев COVID-19 у детей увеличилось на 4%. Прежним остается, к счастью, и тяжесть, с которой большинство заболевших детей переносят COVID-19.

От общего числа госпитализированных дети составляют 1,2-3,1 процента. От общего количества всех случаев заболеваний коронавирусом среди детей в госпитализации нуждались только 0,1%-1,9 процента. Из всех случаев смертности от COVID-19 на детей приходится до 0,21%. Если же брать только педиатрическую статистику, то 0,03% заболевших COVID-19 детей скончались.

– В настоящее время все еще кажется, что тяжелые заболевания, вызванные COVID-19, среди детей встречаются редко. Однако существует острая необходимость в сборе большего количества данных о долгосрочном воздействии пандемии на детей, в том числе о том, как вирус может нанести вред физическому здоровью инфицированных детей в долгосрочной перспективе, а также о его последствиях для их эмоционального и психического здоровья, – уточняют в AAP.

У 3743 детей был диагностирован мультисистемный воспалительный синдром (MIS-C), состояние, при котором различные части тела могут воспаляться после заражения вирусом COVID-19. 63% заболевших – латиноамериканцы или афроамериканцы, средний возраст пациентов с MIS-C – 9 лет. Симптомы могут варьироваться и включать высокую температуру, проблемы с пищеварением, сыпь, конъюнктивит, потерю веса, сердечную недостаточность и коронарную аневризму. Почти все пациенты с MIS-C были успешно вылечены, однако поскольку вирус новый, врачи пока не знают, какие долгосрочные последствия это заболевание может иметь для детей.

Но дело не только в потенциальной серьезности заболевания. Согласие на вакцинацию, в том числе и педиатрическую, сейчас приравнивается чуть ли не к гражданскому долгу каждого американца. Большинство экспертов говорят, что коллективного иммунитета можно добиться, вакцинировав около 75% населения. Согласно переписи населения США в июле 2020 года, дети составляют 23% всего населения. Будет почти невозможно достичь необходимых 75%, если многие взрослые отказываются прививаться.

В качестве еще одного аргумента «за» родителей пытаются убедить в необходимости прививать детей, чтобы остановить мутации вируса. И это кажется вполне логичным: чем меньше распространяется вирус, тем меньше у него шансов на репликацию и мутации, шансов, что он разовьется в более серьезные варианты, против которых вакцины окажутся неэффективны.

В чем смысл детской вакцинации

Аргументы сторонников педиатрической вакцинации кажутся довольно убедительными. Но не буду лукавить: лично меня как маму смущают проведенные испытания в столь сжатые сроки одновременно с удивительно быстро полученным одобрением при явно низком уровне опасности COVID-19 для детей. Поэтому за разъяснениями я обратилась к доценту Мэрилендского университета вирусологу Георгию БЕЛОВУ.

– С точки зрения вирусолога, что нам даст детская вакцинация?

– Имеет смысл вакцинировать как можно больше людей в том случае, если вакцины дают стерилизующий иммунитет. То есть они не просто защищают человека от болезни, но и предотвращают размножение вируса и его распространение. Коронавирус реплицируется в слизистой оболочке дыхательных путей. Те вакцины, которые сейчас есть, никак не предназначены для выработки локального иммунитета в этой слизистой оболочке, и поэтому они не дадут стерилизующего иммунитета. Мы видим некоторое снижение уровня размножения вируса, но все равно полностью его подавить не получается. Это то же самое, что мы видели с полиовирусной вакциной: есть живая, которая повторяет нормальный цикл размножения вируса и дает стерилизующий иммунитет, и есть вакцина инактивированная, которая прекрасно защищает человека, но при этом человек может распространять вирус и цепь передачи не прерывается. То есть вирус адаптируется, его эволюция продолжается. Таким образом, иммунизация такими не стерилизующими вакцинами не имеет смысла с точки зрения предотвращения дальнейшего распространения и эволюции вируса. В одном из последних номеров журнала Cell опубликованы сразу несколько исследований про то, как разные варианты начинают «уходить» из-под давления антител, которые вырабатываются после прививки. Так что к формированию коллективного иммунитета эта вакцинация не имеет отношения.

Но она необходима с точки зрения так называемого «эффективного» иммунитета, который может предотвратить серьезное развитие заболевания. Кроме того, за этот короткий период времени с ноября, когда была выдана EUA на вакцинацию людей от 16 лет и старше, мы видим, что привитые действительно болеют меньше и легче. С другой стороны, большинство детей не болеют COVID-19 тяжело, так что и массово защищать их при помощи вакцинации нет необходимости. А прививать, чтобы предотвратить распространение вируса, с моей точки зрения, бессмысленно, так как, повторю, нынешние вакцины на это не способны.

Конечно, имеет смысл массово вакцинировать тех, кто относится к группам высокого риска, – это в основном люди пожилые или с тяжелыми хроническими заболеваниями. Нужно принимать решение, исходя из состояния здоровья каждого конкретного подростка. Прививая его, вы не помогаете обществу – вы спасаете своего ребенка.

– 4 мая стало известно, что Министерство здравоохранения Израиля передумало массово прививать детей от коронавируса. Одна из основных причин – это увеличение случаев воспаления сердечной мышцы (миокардита) среди привитой молодежи 18-30 лет. Также говорят об отсутствии серьезной заболеваемости среди детей и небольшом проценте взрослых, которые заражаются коронавирусом от детей. Известно, что и в Америке наблюдаются миокардиты у вакцинированных в этом возрасте, но почему-то об этом особо не говорится.

— Это свидетельствует о необходимости независимых от производителей вакцин наблюдений за результатами. Это должна быть система, к анонимным данным которой может иметь доступ каждый ученый или врач. И по этим данным именно ученые и врачи, а не компания-производитель должны определять, связаны эти побочные эффекты с вакцинацией или нет. Но мы видим, что информация о побочных эффектах сильно ограничивается, либо используется для определенных целей в борьбе с вакцинами-конкурентами. Пока мы слишком мало знаем о том, что вызывает побочные эффекты. Мы не можем точно сказать, почему у вас после этой прививки болит голова или несколько дней лихорадит, почему возникают миокардиты или тромбозы. Это все пока неизвестно. Поэтому для здоровья и пользы общества нужно иметь независимые надзорные органы.

– Принимая решение о том, прививать ребенка или нет, хотелось бы также понять, насколько эта вакцина безопасна.

– Лично я очень удивлен, что много людей так тяжело переносят мРНК-вакцины от коронавируса, в течение нескольких дней после укола чувствуют себя плохо. Довольно сложно объяснить, от чего это может быть. От того, что у вас после укола экспрессировался новый белок вируса, такого эффекта быть не должно. Значит, это явно реакция на какой-то компонент вакцины, который, возможно, добавлен как адъювант, чтобы стимулировать иммунный ответ, либо на сам «носитель», который используется, чтобы доставить РНК в клетку. Поэтому и предсказать, какие последствия будут у детей при масштабной вакцинации, невозможно. Каждый организм индивидуален, и реакции могут быть самые разные. Надо наблюдать. С другой стороны, без начала массовой вакцинации мы никогда и не узнаем, будут какие-то реакции или нет. Решение должны принимать конкретно вы как родитель своего ребенка: хотите вы на нем поставить этот опыт или нет. Опять-таки, есть группа детей, которых по показаниям лучше привить. Может, надо начинать с них, а потом смотреть, стоит массово вводить вакцинацию или нет.

Нью-йоркский врач-педиатр Борис РИПА также считает, что объявлять о масштабной педиатрической вакцинации преждевременно.

– Если в самом начале пандемии детей тестировали мало, то сейчас ситуация обратная, и мы видим, что количество инфицированных несовершеннолетних пациентов увеличивается. Но при этом дети в массе своей болеют не так сильно. Интересно, кстати, что на детей-астматиков этот вирус не действует так разрушительно, как мы опасались изначально. Видите, данных мало, ситуация постоянно меняется, все происходит очень быстро, сумбурно. Если привьются все взрослые, то, по идее, непривитые дети для них будут уже не страшны, а вот массово прививать детей сейчас я смысла не вижу. Кому не стоит ждать с прививкой? Если ребенок с ослабленной иммунной системой, с хроническими заболеваниями печени, почек, легких, сердца, с онкологией – таких надо прививать обязательно. Поэтому, принимая решение о том, прививать вашего ребенка или нет, обязательно посоветуйтесь с педиатром! В остальном – обратите внимание на здоровье ребенка в целом. У многих детей, которые вынужденно сидели дома, сильно ухудшилось зрение, ко мне приводят малышей с дисбалансом витаминов. У кого-то нехватка витамина D, а у кого-то, наоборот, критически высокий уровень, так как родители бесконтрольно в целях профилактики дают детям витаминные комплексы. Здоровые дети должны гулять, бегать, развивать легкие – это лучшая для них защита.

На прививку, первый класс!

В том, что FDA одобрит применение этой вакцины для подростков, мало кто сомневался. Президент Джо Байден заранее заявил, что власти предоставят дозы вакцин Pfizer для распространения через педиатров и семейных врачей, и призвал власти штатов вакцинировать как можно больше подростков к 4 июля. Кроме того, он поставил новую задачу: ввести хотя бы одну дозу вакцины от COVID-19 70% взрослого населения США и полностью вакцинировать 160 миллионов взрослых американцев к Дню независимости. По данным на 10 мая, полностью привиты 115,5 миллиона человек, что составляет 34,8% от всего населения.

Ситуация с вакцинацией взрослых практически решена: 7 мая Pfizer подала запрос в FDA на получение полного одобрения своей вакцины от COVID-19 для людей от 16 лет и старше. Это упростит возможность введения обязательной вакцинации для частных и государственных организаций, а также высших учебных заведений. Комиссия по равным возможностям трудоустройства заявила еще в декабре, что работодатели могут потребовать вакцинацию. Однако многие компании не решаются требовать от своих сотрудников прививаться, тем более пока вакцины имеют временное разрешение. Кроме того, после получения полного одобрения в обязательном порядке могут привить всех военнослужащих (сейчас в американской армии наблюдается один из самых низких уровней иммунизации). Конкурирующая компания Moderna заявила, что также планирует подать запрос в FDA на получение полного одобрения своей вакцины для взрослых.

Что же касается детей, Pfizer – не единственная компания, стремящаяся снизить возрастной ценз для вакцинации от коронавируса. К середине этого года также ожидаются результаты американского исследования вакцины Moderna среди детей от 12 до 17 лет (в настоящее время она разрешена к использованию для людей от 18 лет и старше). Johnson & Johnson также планирует протестировать свою вакцину на малышах и новорожденных.

Кроме того, Pfizer заявила, что сейчас проводит исследования на детях младше 12 лет. Как заявил CEO компании Альберт Бурла, если все пойдет по плану, то запрос на экстренное применение вакцины на детях в возрасте от 2 до 11 лет Pfizer отправит в сентябре. По плану, в четвертом квартале этого года последует запрос на EUA и для вакцинации детей от шести месяцев до 2 лет.

Ну а если во время масштабной педиатрической вакцинации этим летом не возникнет каких-то серьезных проблем, то компания Pfizer планирует подать заявку на получение полной сертификации своей вакцины для детей от 12 до 15 лет уже в сентябре. И тогда уже ничто не помешает сделать детскую вакцинацию от COVID-19 обязательной для посещения школ – в том случае, если иммунизационная кампания будет буксовать и властям потребуется массово прививать школьников, чтобы достигнуть поставленных администрацией Белого дома целей.

— Я говорю от имени моего ребенка, у которого тяжелая форма аутизма, – выступила Саванна Спаркл, участница общественных слушаний в рамках заседания Консультативного комитета по вакцинам CDC. – Существующее расписание вакцинации было утверждено десятилетия назад, и известно, что многие дети и взрослые страдают от побочных реакций после вакцинации. Вы представляете родителей, которые не уверены в необходимости прививок, как безумных «антипрививочников», но это не так, мы просто хотим иметь всю информацию. Для вас мой ребенок – всего лишь один пункт в статистике, для меня и моего мужа он – целый мир. Pfizer планирует подавать на получение полной сертификации своей вакцины от FDA, но не секрет, что после введения этой вакцины следуют многочисленные негативные реакции. На основании исследования, которое проводил CDC, 77,4% вакцинированных сообщают как минимум об одной побочной реакции. И в течение 5-20 лет мы не будем знать о долгосрочных последствиях. Эта информация имеет критическое значение для принятия решения о полном одобрении, особенно для детской вакцинации. Америка смотрит на вас, вы должны защитить наше будущее. Я надеюсь, что вы повлияете на решение FDA не сертифицировать сейчас эту вакцину.

Другие выступавшие на общественных слушаниях (это обычные граждане, которые были отобраны для участия в заседании с помощью лотереи) также говорили о том, что хотят принимать решение о вакцинации своих детей, исходя из личных интересов ребенка, а не ради общественного здравоохранения в целом, и «умоляли» CDC ни в коем случае не вносить вакцину от COVID-19 в список обязательных прививок.

Сейчас во всех 50 штатах есть законы, требующие вакцинации учащихся. Законы отличаются от штата к штату, но везде можно получить отвод по медицинским показаниям. В большинстве штатов требуется, чтобы дети в возрасте четырех лет и старше имели доказательства вакцинации против полиомиелита (IPV), кори, паротита и краснухи (MMR), гепатита (HBV), ветряной оспы (chicken pox), дифтерии, столбняка и коклюшной вакцины (DtaP).

В зависимости от законов штата, есть различные исключения в требованиях обязательной вакцинации. Так, в штатах Калифорния, Миссисипи, Нью-Йорк, Коннектикут и Западная Вирджиния можно получить отвод только по медицинским причинам. В 44 штатах и ​​Вашингтоне, округ Колумбия, разрешен отвод от прививок по религиозным мотивам. Однако в Нью-Джерси и некоторых других штатах сейчас рассматривается закон, отменяющий это правило. В настоящее время 15 штатов разрешают исключения по философским соображениям для детей, родители которых возражают против вакцинации из-за личных, моральных или иных убеждений, но тоже с определенными оговорками. Так, в Вирджинии родители могут отказаться по личным причинам только от HPV, вакцины против вируса папилломы человека, а в Миссури отвод по личным убеждениям не распространяется на государственные школы, а только на детские дошкольные учреждения.

Консультативный комитет по вакцинам CDC напоминает, что сейчас нет никаких требований к вакцинации от COVID-19 как взрослых, так и детей на федеральном уровне. В случае, если вы решили привить своего ребенка, рекомендации CDC примерно такие же, как и для тех взрослых, которые получают вакцину: аллергикам и людям с ослабленным иммунитетом следует находиться в медицинском офисе полчаса после укола (на тот случай, если возникнут сильные побочные реакции), всем остальным достаточно 15 минут. Если есть возможность, то эксперты рекомендуют в это время лечь, чтобы не упасть в обморок. Отмечается, что, поскольку эта вакцина новая, ее не следует вводить одновременно с другими вакцинами, между прививками от разных вирусов должно пройти как минимум две недели.

Виктория Авербух

Опубликовано “В Новом Свете” 14 мая 2021 года