Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение в приоритетном порядке заявку компании Pfizer на получение лицензии для вакцины TicoVac против клещевого энцефалита у лиц в возрасте 1 год и старше. Ожидаемая дата регистрации – август 2021 года.
Перед получением разрешения на применение каждое лекарство, продаваемое в США, должно пройти детальную проверку FDA. В 1992 году в соответствии с Законом о потребителях рецептурных лекарств (PDUFA) FDA согласовало конкретные цели по сокращению времени выпуска на рынок лекарств и создало двухуровневую систему времени рассмотрения заявки на предоставление лицензии – стандартное рассмотрение и приоритетное рассмотрение. Назначение приоритетной проверки означает, что цель FDA – принять меры по заявке в течение 6 месяцев (по сравнению с 10 месяцами при стандартной проверке).
– На протяжении многих лет наша вакцина против клещевого энцефалита помогает защитить миллионы людей в Европе от этого потенциально серьезного заболевания, – говорится в заявлении Pfizer. – Мы надеемся на то, что эта вакцина будет одобрена для применения в США и поможет защитить тех, кто путешествует или временно проживает в местах повышенного риска, потенциально включая военнослужащих, проходящих службу за границей в регионах, где это заболевание распространено.
Вакцина против клещевого энцефалита, продаваемая в Западной и Восточной Европе под торговыми марками TicoVac и FSME-Immun, – инактивированная. Такие вакцины хорошо изучены и давно применяются; они производятся методом выращивания вирусов (например, полиомиелитная вакцина) или бактерий (например, вакцины против коклюша) в среде с последующей инактивацией их посредством нагревания или воздействия химических веществ (обычно формальдегида). Поскольку эти вирусы неживые, они не могут размножаться в организме вакцинированных лиц и поэтому не способны вызывать заболевание, даже у людей с иммунодефицитом. Инактивированные вакцины всегда требуют введения нескольких доз: обычно первая доза не обеспечивает защитный иммунитет, а только запускает выработку первичного ответа иммунной системы. Защитный иммунитет вырабатывается только после введения нескольких последующих доз. В случае с TicoVac требуется два укола. Производитель утверждает, что вакцина защищает от всех известных подтипов вируса клещевого энцефалита как у детей (от одного года), так и у взрослых, включая европейский, сибирский и дальневосточный подтипы.
Возбудителем клещевого энцефалита является РНК-содержащий вирус, способный выживать в организме клещей при низких температурах. Он нестоек к высоким температурам (при кипячении погибает через 2-3 минуты) и к дезинфицирующим средствам. Это сезонное заболевание, соответствующее активности клещей: максимальный всплеск наблюдается в мае – июне, последующий – в конце лета – начале осени. Инкубационный период заболевания в среднем составляет 2 недели, после чего проявляются первые признаки заболевания: слабость, повышенная утомляемость и боль в мышцах. Первые признаки клещевого энцефалита очень похожи на начало обычного простудного заболевания. Но затем резко повышается температура, появляются головная боль и рвота. Одновременно с признаками общей интоксикации организма развиваются и признаки заболевания клещевым энцефалитом, связанные с поражением центральной нервной системы. Нередко отмечаются галлюцинации, бред, бессвязность речи и хаотичность движений. Через несколько дней на фоне общих инфекционных симптомов возникают признаки энцефалита, связанные с поражением отдельных участков мозга. Это может быть паралич мышц шеи, плеч и отдельных областей лица. В тяжелых случаях заболевания могут быть нарушены жизненно важные функции организма – дыхание и кровообращение, что нередко приводит к смерти больного. Клещевой энцефалит иногда сопровождается образованием спаек в головном мозге, где вирус может длительное время сохраняться и вызывать периодические обострения заболевания. Хроническое заболевание клещевым энцефалитом может развиться спустя 3-6 месяцев после острой стадии; оно может вызвать паралич и эпилепсию. После перенесенного клещевого энцефалита у человека развивается стойкий и длительный иммунитет, в случае укуса клеща повторного развития заболевания не происходит.
На сегодняшний день нет специальной лекарственной терапии от клещевого энцефалита, так что вакцинация – это единственный рекомендуемый способ защиты от этого заболевания. В случае утверждения TicoVac станет первой вакциной в США, которая поможет защитить взрослых и детей, проживающих в эндемичных районах или въезжающих в них.
Виктория Авербух
Опубликовано “В Новом Свете” 12 марта 2021 года