Valisure сообщила FDA, что в лекарстве, производимом пятью компаниями, был обнаружен достаточно высокий уровень диметилформамида. Всемирная организация здравоохранения классифицирует диметилформамид, или ДМФА как вероятный канцероген. Valisure также попросила FDA пересмотреть и снизить установленные нормы наличия канцерогена ДМФА в лекарствах с ныне допустимых 8 800 000 нанограмм до менее 1000 нанограмм. FDA обещало рассмотреть обращение Valisure и предоставить ответ в ближайшее время.

Представитель FDA Джереми Кан заявил, что, пока идет расследование, пациенты должны продолжать принимать лекарство от давления либо попросить врача назначить альтернативное лечение. Самостоятельно менять таблетки не рекомендуется!

Изначально этот препарат производила фирма Novartis под маркой «Диован», однако после 2012 года эксклюзивное право на производство истекло и на рынке появились так называемые «дженерики» – дешевые и доступные копии лекарства. Поэтому Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) опубликовало предостережение о применении Valsartan еще в прошлом году. В июле 2018 года 22 европейские страны и Канада отозвали большие партии лекарства, произведенного в Китае компанией Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. В конце декабря 2018 года их примеру последовала Россия, затем – Индонезия, Гонконг и Израиль.

Американское Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в сентябре 2018 года составило список «дженериков», содержащих вредные примеси. К опасным лекарствам, произведенным в Китае, добавили Valsartan индийского производства (компания Hetero Labs Limited). В итоге многие аптечные сети, которые продавали «дженерики», отказались от услуг индийских и китайских поставщиков, а FDA приостановило действие сертификатов соответствия этих поставщиков на территории США.

Получается, что безопасность лекарства зависит от того, в какой стране оно произведено? Так, представитель Novartis заявил, что в целом компания в производственном процессе не использует ДМФА, но в настоящее время «нельзя полностью исключить возможность того, что следы ДМФА (в допустимых пределах) могут присутствовать в материалах других поставщиков лекарственных веществ».

В мае FDA опубликовало список компаний – производителей лекарств, в которых были обнаружены примеси ДМФА. Помимо уже упоминавшихся в этой статье, превышена норма в лекарствах израильской компании Teva Pharmaceuticals и индийской Torrent Pharmaceuticals.