Глава FDA Марти Макари заявил, что агентство больше не будет «штамповать новые продукты, которые не работают», заявив, что это «издевательство над наукой». FDA намерено пересмотреть систему допуска вакцин на рынок; по словам Макари, прежняя практика «поставила под угрозу доверие к науке». Комментарии Макари появились на следующий день после того, как директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, доктор Винай Прасад, отправил своим сотрудникам письмо, в котором заявил о грядущих переменах.

Речь идёт о пересмотре нескольких ключевых направлений. Согласно служебной записке, направленной сотрудникам FDA доктором Прасадом, планируется:

• пересмотреть ежегодную программу вакцинации от гриппа, отказавшись от автоматического обновления вакцинных формул;
• обновить маркировку вакцин, чтобы она более точно отражала клинические данные;
• ввести более строгие требования для вакцин для беременных женщин — без ускоренного одобрения, основанного только на иммунном ответе;
• обязать производителей вакцин от пневмонии доказывать реальное снижение заболеваемости, а не просто рост антител;
• провести оценку безопасности одновременного введения нескольких вакцин, что до сих пор считалось стандартной практикой (иначе говоря — пересмотреть график детской иммунизации).

Поводом к ужесточению требований стали данные о смертельных случаях у детей после после вакцинации от COVID-19. Группа специалистов FDA по биостатистике и фармаконадзору под руководством доктора Трейси Бет Хёг проанализировала 96 зарегистрированных случаев смерти детей в США в период с 2021 по 2024 год. В как минимум десяти случаях, говорится в документе, смерть «произошла после и в связи с» вакцинацией от COVID-19.

Впервые на официальном уровне FDA признало возможность смертельных исходов у детей после вакцинации от COVID-19.

Напомню, что всего пару месяцев назад, в сентябре, Консультативный комитет по практике иммунизации CDC (ACIP) заявил о потенциальной связи между 25 случаями детской смертности и прививками от COVID-19. Прасад указал, что наиболее вероятной причиной стал миокардит — воспаление сердечной мышцы, которое ранее фиксировалось как осложнение после мРНК-вакцин, особенно у детей и молодых мужчин.

О поствакцинальных миокардитах говорили давно. Еще весной 2021 года Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) под давлением статистики вынужден был признать, что у некоторых подростков и молодых людей до 30 лет, привившиеся от COVID-19, развился миокардит. Даже в представленных в FDA исследованиях вакцин говорилось о миокардитах. Согласно одному из них, в среднем на миллион привитых Pfizer юношей от 12 до 15 лет было около 40 случаев миокардитов после второй дозы, в группе от 16 до 17 лет – 69 случаев, а от 18 до 24 – порядка 37. Среди уколотых Moderna молодых людей 18-24 лет было около 39 случаев на миллион. Согласно другому исследованию, риск миокардитов в группе до 20 лет составляет более 100 случаев на миллион доз.

К ноябрю 2021 года в Систему сообщений о побочных реакциях VAERS поступило 852 сообщения о миокардите или миоперикардите после вакцинации мРНК-вакцинами от COVID-19 у пациентов в возрасте 12–29 лет (массовая иммунизация всех взрослых началась в апреле, а подростковая – в июне 2021 года).

И именно поэтому FDA еще в 2021 году обязало внести предупреждение о риске миокардита/перикардита в маркировку мРНК-вакцин. В июне 2025 года FDA дополнительно обновило и расширило это предупреждение: в инструкцию внесены данные о том, что риск миокардита/перикардита выше всего у юношей 12-24 лет.

Сейчас рисками от вакцин от COVID-19, в том числе и случаями миокардита, заинтересовались и сенаторы. 

21 мая 2025 года Постоянный подкомитет Сената США по расследованиям (U.S. Senate Permanent Subcommittee on Investigations) представил отчет Failure to Warn: How Federal Health Agencies Downplayed the Risk of Myocarditis and Other Adverse Events Following COVID-19 Vaccination («Не предупредили: как федеральные органы здравоохранения приуменьшали риск миокардита и других побочных эффектов после вакцинации против COVID-19»). Это  промежуточный отчёт, в котором рассматриваются действия FDA, CDC и NIH в период кампании вакцинации против COVID-19 и утверждается, что федеральные агентства недооценивали и занижали риски миокардита у подростков и молодых мужчин, особенно после второй дозы мРНК-вакцин; подавляли или задерживали публикацию данных о побочных реакциях; игнорировали внутренние предупреждения собственных специалистов о случаях воспаления сердечной мышцы и других осложнений; взаимодействовали с фармацевтическими компаниями (Pfizer, Moderna) при формулировании публичных сообщений, что могло привести к конфликту интересов; препятствовали независимым исследованиям безопасности мРНК-вакцин.
Подкомитет утверждает, что FDA и CDC полагались в основном на внутренние данные фармкомпаний и не проводили независимых клинических верификаций. Несколько врачей и биостатистиков, давших показания, заявили, что столкнулись с цензурой и угрозой увольнения после публикации статей о поствакцинных осложнениях. Сенаторы заявили, что VAERS получала тысячи сигналов о кардиологических осложнениях, но анализ и публикация данных затягивались месяцами. В отчёте содержатся предложения создать независимый центр поствакцинного надзора, отделённый от FDA и CDC, а также обязать производителей предоставлять полные исходные данные испытаний.

Сенатор Рон Джонсон заявил, что федеральные ведомства «не просто ошиблись, а сознательно вводили общественность в заблуждение, защищая интересы Big Pharma».

Сенат анонсировал вторую фазу расследования, в которой намерен запросить внутренние переписки между FDA, CDC и фармпроизводителями, а также отчёты о случаях госпитализаций с миокардитом. Также сейчас рассматривается вопрос о пересмотре федерального законодательства о конфликте интересов при сертификации вакцин.

Тем не менее, любая информация о побочных реакциях до сих пор либо сильно ограничивается, либо вызывает в медиа состояние, близкое к истерике. Что, впрочем, естественно — это плохо сказывается на рыночной стоимости компаний-производителей. Вот и теперь критики утекшего в прессу внутреннего письма FDA говорят, что в служебной записке не приведены данные о возрасте умерших, наличии у них хронических заболеваний, производителях вакцин и методах установления причинно-следственной связи. К слову, когда в годы пандемии нам давали информацию об умерших от ковида детей, тоже особо не сообщали о наличии у погибших сопутствующих заболеваний (а ведь еще в 2021 году CDC признали, что у 75% умерших была хотя бы одна хроническая/сопутствующая болезнь). В общем, как и всегда — когда нужно, статистикой продолжают манипулировать, не обращая внимания на пациентов.

Впрочем, другие ведущие специалисты в области инфекционных заболеваний назвали заявление Прасада преждевременным. Пол Оффит, профессор Детской больницы Филадельфии, подчеркнул, что «если утверждается, что вакцина стала причиной смерти детей, должны быть представлены чрезвычайно веские доказательства». По его словам, подобные данные следует публиковать в рецензируемом медицинском журнале, а не в виде служебной переписки. При этом сам доктор Оффит на многочисленных слушаниях по вакцинам от COVID-19 во время пандемии не раз сомневался в необходимости этих прививок для детей.

Тем не менее, в преддверии очередного заседания Консультативного комитета по вакцинам, глава FDA заявил, что «эпоха автоматического одобрения новых вакцин должна закончиться» и что каждая вакцина обязана доказать свою клиническую пользу, а не только лабораторные показатели иммунного ответа.

Какими могут быть возможные последствия этой реформы?

Самое главное — это, конечно, замедление процесса регистрации вакцин и рост стоимости. Новые требования — особенно к проведению клинических испытаний с измерением реальной заболеваемости, а не только антител — могут значительно увеличить сроки одобрения и стоимость исследований. Это затруднит работу небольших биотехнологических компаний и приведёт к усилению позиций крупнейших производителей. Более дорогое производство и длительные испытания могут привести к росту цен и снижению числа закупок по государственным программам, включая детскую вакцинацию и страховое покрытие Medicaid.

Во-вторых, может быть давно обещанный пересмотр детского календаря прививок. Если FDA ограничит одновременное введение нескольких вакцин, педиатрическая система столкнётся с ростом нагрузки.

В-третьих, степень ответственности за побочные реакции может быть изменена. Закон о вакцинах 1986 года предоставил производителям вакцин иммунитет от судебных исков со стороны детей, пострадавших от вакцин. А с прививками от ковида все еще сложнее — как и вакцины/лекарства от Эболы, сибирской язвы, вируса Зика и других новых болезней, они покрываются временной программой CICP  (Countermeasures Injury Compensation Program).

С октября 2009 года (начало действия программы) до июня 2025 года было подано 14 413 иска о побочных реакциях. Из них 13 836 (более 96%) связаны с вакцинами и методами лечения COVID-19. Решения вынесены по 4 979 случаям, право на компенсацию признано только в 115 из них. Деньги выплачены по 69 искам.  

Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-мл. несколько месяцев заявил о планах реформы программ компенсации пострадавшим от вакцин, но сделать это без разрешения Конгресса невозможно.

А Макари посмел вдобавок покуситься на святое святых — самого доктора Фаучи. В интервью на подкасте «Pod Force One» Макари заявил, что Фаучи, будучи директором National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), организовал «масштабное прикрытие» происхождения COVID-19. По его словам, он «100 % участвовал в cover-up», сокрытии правды. Макари повторил обвинения сенатского комитета: Фаучи заказал и использовал публикации (в том числе статью The Proximal Origin of SARS‑CoV‑2), которые отвергали версию «утечки из лаборатории», и затем публично ссылался на эти работы, чтобы дискредитировать альтернативные гипотезы. По мнению главы FDA, этот подход составлял не просто ошибку, а сознательную манипуляцию с целью «замести следы» и предотвратить расследование происхождения вируса. Поэтому Макари настаивает на том, что необходимы более глубокие расследования и публичная проверка, чтобы выяснить, какие решения принимались в начале пандемии и могли ли именно они повлиять на направление научной и медийной дискуссии.

В общем, очевидно, что против реформ Кеннеди-мл./Макари/Прасада единым фронтом выступит гигантское фарм-лобби. И не факт, что чиновники победят.