В своей статье, опубликованной 9 июня под рубрикой «Мнение» в The Wall Street Journal, Кеннеди написал:
— Вакцины стали спорным вопросом в американской политике, но есть одна вещь, с которой согласны все стороны: США столкнулись с кризисом общественного доверия. Будь то к учреждениям здравоохранения, фармацевтическим компаниям или самим вакцинам, общественное доверие ослабевает. Некоторые попытаются объяснить [падение доверия], обвиняя в этом дезинформацию или антинаучные настроения. Однако, делая так, вы игнорируете историю конфликтов интересов, преследования инакомыслящих, отсутствия любопытства и искажений науки, которые десятилетиями преследовали аппарат регулирования вакцин. Необходима полная зачистка, чтобы восстановить доверие общественности к науке о вакцинах. ACIP оценивает безопасность, эффективность и клиническую необходимость вакцин страны и передает свои выводы в Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Комитет страдает от постоянных конфликтов интересов и просто ставит штампы на любые вакцины. Члены ACIP никогда не рекомендовали против вакцин — даже тех, которые позже были отозваны по соображениям безопасности. Комитет не смог тщательно изучить вакцинные продукты, вводимые младенцам и беременным (тут очевидный намек на ковидные вакцины). Что еще хуже, группы, которые информируют ACIP, встречаются за закрытыми дверями, нарушая юридический и этический принцип прозрачности, имеющий решающее значение для поддержания общественного доверия.
Что такое ACIP?
ACIP был основан в 1964 году и работает под руководством Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Комитет консультирует как CDC, так и Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) в отношении вакцинаций. Он состоит из 17 членов с правом голоса, назначаемых главой HHS, а также представителей без права голоса из правительственных агентств (FDA, NIH и Центры услуг Medicare и Medicaid) и профессиональных организаций (Американская академия педиатрии, Американская академия семейных врачей и Американский колледж врачей). Важно отметить, что члены ACIP являются волонтерами. Им не платят за работу, а возмещают только расходы на посещение заседаний. В Комитет специально подбирают экспертов с опытом в вакцинологии, иммунологии, семейной медицине, педиатрии, семейной медицине, общественном здравоохранении и других областях здравоохранения.
ACIP изначально задумывалась именно как независимая консультативная группа, состоящая из экспертов, которые не работают в CDC. Это было сделано для того, чтобы гарантировать: рекомендации основаны исключительно на научных данных, и политики, а также медицинские чиновники не влияют напрямую на членов Комитета.
На своих заседаниях — а длятся они часов 5-6 — члены Комитета изучают научные данные о безопасности, эффективности и экономической целесообразности вакцин для разработки рекомендаций. Их мнение влияет на то, какие вакцины включаются в графики плановой иммунизации детей, подростков и взрослых, а также на решения о страховом покрытии и доступности вакцин через федеральные программы, такие как программа «Вакцины для детей». После того, как ACIP дает рекомендацию, руководитель CDC может ее одобрить, изменить или отклонить (чаще всего одобряет). Затем рекомендации публикуются в еженедельном отчете CDC о заболеваемости и смертности и получают официальный статус.
Именно решения ACIP определяли иммунизационные кампании в США от гриппа, кори, полиомиелита и COVID-19.
Иначе говоря, это очень и очень важный комитет в структуре здравоохранительных регулирующих органов.
Как следует из авторской статьи, Кеннеди-мл. принял такое решение по двум основным причинам: члены ACIP слишком глубоко завязаны политически и финансово с различными структурами, и не могут принимать решения непредвзято.
В пресс-релизе HHS отметило, что администрация Байдена номинировала всех 17 членов ACIP, причем 13 из номинаций были сделаны в прошлом году. Эта ситуация оставила бы администрацию Трампа без возможности выбирать большинство членов ACIP до 2028 года, так как каждый эксперт комитета служит четыре года.
Действительно ли эксперты ACIP получали деньги от Биг Фармы?
В идеале, членам ACIP не разрешено работать или инвестировать в фармацевтические компании напрямую. Эксперты ACIP, которые ежегодно подают финансовую отчетность, обязаны продать все акции производителей вакцин до вступления в организацию, как и члены их семей; прекратить любую работу в научных консультативных советах компаний по вакцинам; и прекратить любые консультации для компаний по вакцинам. Они даже не могут выступать в качестве экспертов-свидетелей в судебных разбирательствах по вакцинам, а также принимать еду или ездить куда-то за счет компаний-производителей. Они должны сообщать о любых потенциальных конфликтах интересов и отказываться от обсуждений или голосований, если какие-либо ситуации вызывают сомнения в их способности беспристрастно оценивать данные для вынесения соответствующих рекомендаций. Кроме того, члены ACIP с правом голоса не могут быть напрямую наняты (или иметь ближайшего родственника, который напрямую нанят) производителем вакцин и не могут иметь патент на вакцину или связанный с ней продукт.
Но это в идеале.
В реальности некоторые из членов Комитета получают зарплату за законную консалтинговую или исследовательскую деятельность, а лаборатории, университеты или госпитали, в которых они работают, могут получать гранты на исследования от фармацевтических компаний.
И это, повторю, абсолютно законная деятельность. Запретить проводить исследования ученым невозможно, это действительно принесет вред науке и здравоохранению. Проблема в том, что исследования стоят безумно дорого, десятки, сотни миллионов долларов. Клинические испытания новых лекарств, особенно третьей фазы, могут стоить от $20 до $100 млн. Государство не в состоянии финансировать все исследования, хотя и выделяет на них федеральные гранты. Национальные институты здравоохранения (NIH) и другие правительственные агентства выделяют ученым $150-$170 млрд в год (это 30-35% всех научных расходов), а частные компании могут дать более $300 млрд в год. Клинические испытания медпрепаратов почти всегда оплачиваются фармкомпаниями, особенно начиная с фазы II-III (это самые дорогостоящие этапы исследования).
Конечно, все такого рода финансовые связи обязательно декларируются в соответствии с требованиями политики о конфликте интересов CDC. Кроме того, эксперты раскрывают источники финансирования исследований в начале каждого заседания комитета и не могут голосовать по решениям, если есть конфликт интересов.
Однако они могут — потенциально — влиять на решение своих коллег, а также помогать фармацевтическим компаниям готовиться к слушаниям. По сути, такие «разговоры между коллегами» ненаказуемы, а по факту — как раз и являются конфликтом интересов.
Одним из первых шагов, предпринятых Кеннеди-мл. для решения этих проблем, стал запуск странички на сайте CDC, где общественность может узнать о связях членов ACIP с Биг Фармой.
Что мы узнаем из данных, выложенных на этом сайте? Например, доктор Ивонн Мальдонадо ранее работала в Совете по мониторингу данных и безопасности (DSMB) для испытаний вакцины Pfizer против менингококка и в качестве главного инженера участка для вакцин Pfizer против COVID-19 у детей и матерей, а также вакцины AstraZenaca против ветряной оспы. При этом сообщила, что «конфликта интересов не имеет», но от участия в некоторых голосованиях воздержалась.
Доктор Уилбур Чен работал с MassBiologics над лекарствами от диареи, исследования финансировались Фондом Билла и Мелинды Гейтс. MassBiologics — некоммерческая организация по производству вакцин, связанная с Медицинской школой Чан Массачусетского университета и производителем вакцины от дифтерии и столбняка (DT). Честно отказался от голосования во время заседания по добавлению вакцины DT в педиатрический иммунизационный календарь. Он же указал, что его учреждение-работодатель, Университет Мэриленда, получил грант от Emergent BioSolutions, который поддержал его работу по разработке вакцины от шигеллеза. Работа с Emergent BioSolutions закончилась в декабре 2021 года, но он указывает об этом как о потенциальном предполагаемом конфликте интересов. Участвовал в клинических испытаниях вакцин от COVID-19, от голосования по ним воздержался.
Доктор Шарон Фрей — главный исследователь в Университете Сент-Луиса по испытаниям вакцины Moderna и Janssen SARS-CoV-2 для взрослых. Воздержалась от голосования по вакцинам от COVID-19.
Доктор Камилла Коттон работала в совете по мониторингу безопасности данных (DSMB) для пневмококковой вакцины для Merck.
Доктор Кевин Олт выступал в качестве консультанта для PANHPVAX, которая разрабатывала вакцину от HPV, заявлен конфликт интересов.
Доктор Роберт Атмар — один из директоров Подразделения клинических операций Консорциума клинических исследований инфекционных заболеваний, финансируемого Национальными институтами здравоохранения (NIH), работал над оценкой кандидатов на вакцину против COVID-19, включая те, которые производятся компаниями Moderna, AstraZeneca, Janssen, Novavax и Sanofi.
Доктор Пол Хантер владеет небольшим пакетом акций Pfizer и получил небольшой грант от Pfizer на реализацию проекта по улучшению качества (QI) пневмококковых вакцин.
Доктор Хелен Кейпп Тэлбот из Университета Вандербильта, которая начала работать в ACIP в 2018 году и в настоящее время занимает двухлетний срок в качестве председателя комитета, в 2019 году получила единовременный платеж в размере 4 662 долларов за исследования, связанные с работой над вакциной Sanofi против гриппа. Кстати, Университет Вандербильта является одним из крупнейших получателей грантов от компаний-производителей вакцин Moderna и J&J.
И таких сообщений — десятки, начиная с 2000 года. Восемь членов ACIP получали платежи от производителей вакцин в 2017–23 годах. Семерым экспертам, вошедшим в Комитет в 2024 году, производители вакцин оплачивали консультации, гонорары, выступления, поездки, питание и проживание.
Получается, что, с одной стороны, ученые должны заниматься своим делом, но вынуждены делать это на деньги от Биг Фармы. С другой, они декларируют возможный конфликт интересов, но человеческий фактор никто не отменял, и поэтому потенциальное лоббирование исключать нельзя. Но и доказательств того, что члены ACIP когда-либо получали финансовую выгоду от своего голоса, HHS сейчас не представило.
Кеннеди-мл. давно критиковал конфликты интересов, возникающие у медицинских чиновников и экспертов, регулирующих ключевые отрасли. Так что шаг этот был ожидаем. Тем более, для тех, кто помнит, как продавливались решения по вакцинации от COVID-19, несмотря на растущий ком доказательств о низкой эффективности этих медпрепаратов и, наоборот, высоком уровне побочных реакций.
Другое дело, что найти на замену 17 экспертов, лучших профессионалов в своем деле, которые бы никогда-никогда, ни разу, не принимали участие в исследованиях, финансируемых фармкорпорациями просто невозможно — ну вот так все устроено в научном мире, и никак иначе. Так что, скорее всего, Кеннеди-мл. будет подбирать кандидатов по степени лояльности к его критичному подходу к вакцинации — впрочем, любое начальство всегда расставляет своих людей на важные позиции.
Интересно, что ранее запланированное заседание ACIP на 25–27 июня пока не отменено. На повестке дня — обсуждение вакцин от COVID-19, вакцин против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и другие темы.
3 thoughts on “Кеннеди разогнал группу экспертов CDC, определявших политику вакцинации”